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被炮轰数月,“神药”匹多莫德终于回应了!

http://www.pharmacy.hc360.com2018年01月30日09:19 来源:赛柏蓝T|T

    【慧聪制药工业网】1月29日,“神药”匹多莫德的研发和生产厂家普利化学工业有限公司发布媒体声明,对近日广泛讨论的匹多莫德安全性和有效性问题作出公开回应。

    “这个药进入市场很多年了,从市场反馈来看,对于患者增强免疫力还是有用处的。”

    “其是国家药监局批文生产的,使用说明书经过国家核准并具有法律效力,说明书上所有适应症都经过医学证明。”

    继12月18日药师冀连梅发表文章《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童!》后,关于“神药”匹多莫德的讨论,一段时间以来,一直甚嚣尘上。

    就像专业的医学界人士所说的那样,医学没有定论,任何观点都可以推敲。关于匹多莫德安全性和有效性的争议也一直颇多,针对冀连梅的意见,有赞成有反对。即使普利化学做出了公开的回应,关于“神药”匹多莫德的一些问题也尚需时日落定。

    ▍围剿“神药”匹多莫德

    匹多莫德由意大利研发并于1993年首次在该国上市,目前仅在中国、意大利、韩国、俄罗斯等国家和地区使用。在我国,匹多莫德有国内多家药厂生产的口服液、颗粒、分散片等,及意大利进口的口服液。

    相关说明显示,匹多莫德是免疫调节剂,适用于机体免疫功能低下的患者,并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度,可作为急性感染期的辅助用药。

    冀连梅称,匹多莫德在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段,疗效尚不明确,但在我国却摇身一变成了价格昂贵的“神药”,在各大医院儿科滥用,销售额预计达到40亿元。她建议相关部门对匹多莫德的临床疗效进行再评价。

    她建议设计科学严谨的大样本量回顾性研究,来评价这个药的真实疗效和安全性。

    在冀连梅之后,有媒体援引中国药科大学基础医学与临床药学学院副院长丁选胜、北京大学医学部免疫学系副主任王月丹等多位专家的观点--尽管目前很大一部分临床研究看到了匹多莫德的效果,但研究的证据级别、样本数量、科研设计普遍存在质量不高、说服力不强等问题。而且,研究主要是对现象指标的观察层面,对药物具体的作用机制没有研究清楚。

    此外,也有媒体对冀连梅药师进行了采访。可见,不少媒体都认为“神药”匹多莫德存在不小的问题。

    ▍厂家的部分回应

    面对疗效不明确等质疑,匹多莫德的生产企业南京海辰药业回应:“这个药进入市场很多年了,从市场反馈来看,对于患者增强免疫力还是有用处的。”

    江苏吴中医药回应:“其是国家药监局批文生产的,使用说明书经过国家核准并具有法律效力,说明书上所有适应症都经过医学证明。”

    ▍对冀连梅药师论证的质疑

    正和观点通过一系列论证得出的观点是“冀连梅药师”通过不完整证据链,指控CFDA、国内相关药企和临床医生,极其不负责任。冀连梅药师的行为也与科研工作者“大胆假设,小心求证”的核心理念相冲突。

    同时正和观点明确表示了以下几点:(1)匹多莫德并不是只是处于小白鼠实验阶段,中国药品上市需要经过严格的临床试验;(2)匹多莫德的文献资料是广泛的且有临床指导意义的。

    除正和观点外,也有业内人士认为匹多莫德在原产国获得官方认证、经过中国药监部门批准,至少表明匹多莫德是经过了动物实验、多期临床试验等检验程序的正规药物。

    针对冀连梅认为此药“文献检索证据不足”,即没有查到足够多关于此药的临床研究论文。有专家认为因为某些药品无法完成多中心、大规模、随机对照实验,就彻底否认该药的临床价值比较片面。

    ▍新华社解读“神药”

    除正和观点外,新华社也引用多国研究资料力证匹多莫德的临床疗效。新华社记者表示,俄罗斯和韩国等国此前都曾针对匹多莫德进行过百人以上的有效性和安全性研究。

    例如,俄卫生部下属免疫学研究所等多个机构,也都独立进行过匹多莫德对不同病症疗效的研究,结果均显示药物有效。

    此外,从神药定义和所谓40亿的年销量,新华社也分析到应该具体问题具体分析,不能一个神药的帽子把药品都打死。

    针对所谓“神药”,多名医学专家表示,任何药物都不应该被奉为“神药”,必须客观看待疗效和适用范围。

    不少药物因为被封神而走下神坛,药品功过更变得扑朔迷离。赛柏蓝认为神药的帽子切莫乱扣,毕竟,医学没有定论,任何观点都可以推敲。

责任编辑:闫文倩

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