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原料药与设备唇齿相依 双方通力合作抵抗新风暴

http://www.pharmacy.hc360.com2018年01月30日15:01 来源:中国制药网T|T

    【慧聪制药工业网】回顾2017年,随着一系列重磅政策的出台与推行,我国医药行业呈现生机勃发的景象,很多药企喜获丰收,那么用于生产各类制剂的原料药物又面临着怎样的景象?未来发展趋势如何,另外其上游原料药设备又该如何转型升级助推原料药产业发展?

原料药

    随着2017年环保整治力度的加大,原料药行业已经进入洗牌期,很多中小型厂商或被淘汰,而原料药高端市场份额和利润将实现快速增长。如浙江国邦药业有限公司相关负责人介绍,2017年,公司原料药的国际高端市场份额和利润双双实现快速增长。与此同时,原料药要求向高端市场迈进,那么准入门槛也同样提高。根据国邦药业相关负责人表示,当前国邦药业主打的两大国际高端市场是欧盟和美国市场,而准入门槛也是出了名的高,其中一条,就是对原料药的整个生产流程要求十分严苛。

    面对如此严苛的要求,很多原料药企业望而生畏,一些小型企业更是因为各方面的压力逐渐退出市场,最终存于世的或将是一些真正具有实力的走高端路线的品牌企业,且一些传统的企业虽然加大环保检查和基础设施投入,但是转型升级也是不在话下。所谓唇亡齿寒,面对原料药新风暴,原料药上游行业原料药设备业也面临着巨大的压力和挑战,相关企业也不得不考虑寻找新的发展方向。

    采取新工艺,减少生产环节,降低污染……有专家表示,面对新的形势,原料药企业必然会对整个生产流程以及工艺进行严苛把关,安全环保必然是原料药市场竞争的焦点。对此原料药设备企业自然也应该遵循原料药市场规则,进行绿色环保升级,研发生产高端、科技含量高的设备以助推原料药安全生产,向绿色、高端市场转型。

    据了解,一些发达国家的原料药设备更加注重环保节能、安全稳定,自动化设计更加实用,与发达国家的先进设备相比,我国原料药设备则较多存在产业结构不合理,研发水平低,循环利用功能低、耗能大等诸多问题。2018年原料药新风暴正在来袭,为保证生产的原料药质量不受加工过程影响,我国原料药设备应不断引进先进技术,创新设备功能,以保证药品在加工过程中不会因为这些设备带来杂质及污染。有业内人士表示,这些原料药设备不仅要防止外界的微生物及其他杂菌混入反应物料之中外,而且还应具备原位清洗、原位灭菌等功能。

    我国是原料药出口大国,但并不是强国,随着监管力度的加大、一致性评价等政策的推进,我国原料药行业正在通过优胜劣汰,加速产能集中,倒逼企业提高核心竞争力,原料药设备企业作为原料药的“发动机”,更应该不断推动技术创新升级。如进一步加强在线腐蚀可控技术、与工艺结合的模块化技术、液压和可膨胀隔膜组合的脱水技术、模拟虚拟技术等在原料药设备的开发应用。

    据有关技术人员介绍,把液压和可膨胀隔膜组合,使分离力量最大化,从而以最小的能耗得到更有效的固液分离效果;而模拟、虚拟技术的应用,可使项目设计修改快速实现,整个过程更加快速,清晰可控,一般可使项目的投资费用降低30%,项目设计费用降低40%,设计速度提高30%。

    加强原料药设备升级,推动新的技术在原料药设备的应用,实现原料药设备循环利用,绿色节能环保,确保原料药生产安全可靠无污染,这是原料药设备发展的方向。面对原料药风暴,原料药设备只有推陈出新,摒弃传统弊端,拥有自主知识产权的产品,才能在激烈竞争中争得一席之地。如郑州天一萃取公司针对目前传统离心萃取机的弊端而开发的CWL-M系列离心萃取机功耗只有传统环隙式机型的10%~30%(同等处理量情况下),从而受到更多企业选择。

    我国要提高原料药话语权,就需要继续加大对原料药生产企业的检查力度,重视各类风险信号与线索,确保原料药质量安全。据有关公开资料显示,我国原料药出口企业因实验室数据完整性不足、工厂和设备使用混乱、药品实际产地与报告产地不符、文件管理不良等收到了欧盟的12封警告信、FDA的21份出口禁令和15封警告信。面对此现象我国原料药更应该提高质量,提升自身竞争力,而原料药设备作为原料药的生产设备更应该以身作则,不断提高设备技术水平和质量,从而确保原料药安全规范绿色生产,提高原料药话语权。

责任编辑:杨曼曼

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