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CDE公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息

http://www.pharmacy.hc360.com2018年02月02日10:01 来源:药审中心网站T|T

    【慧聪制药工业网】根据总局《关于调整原料药药用辅料药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号)的要求,为改变原料药、药用辅料和药包材批准后方能用于制剂研究的管理方式,方便制剂申请人选择合适的原料药、药用辅料和药包材,加快制剂研发和注册申报速度,现将未完成审评审批程序的原料药、药用辅料和药包材信息予以公示,供药品制剂申请人在制剂研究与注册申报时使用。申请人可登陆药品审评中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”栏目进行查阅。

药用辅料

    已获得批准上市和新申报的原料药、药用辅料和药包材,也可按照146号公告要求进行登记。

    药品制剂申请人在提出药品制剂申请时,应提供所用原料药、药用辅料和药包材的登记号和授权使用书,以实施共同审评。

    原料药、药用辅料和药包材信息登记的有关问题可与我中心联系,联系邮箱:yuanlj@cde.org.cn,或通过“一般性技术问题咨询”通道提出。

    特此通知。

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    2017年12月08日

    附件:

    1.原料药、药用辅料和药包材登记信息公示

    http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main

责任编辑:杨曼曼

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