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原料药行业越来越难,做好这几点才不会game over

http://www.pharmacy.hc360.com2018年02月02日17:04 来源:要素网T|T

    【慧聪制药工业网】最近,维生素类产品涨得十分火热,随着2018你那环保压力的紧缩,相信更多的原料药都会涨起来。但是目前原料药行业仍然存在着各种问题,如果不能一一解决,涨价也将会是一个影响行业健康发展的隐患。

    1/原料药行业的几个“坑”

    1、散、乱、小

    原料药行业目前仍处于“散、乱、小”的格局当中,一些小门小户的原料药商,恶意降低原料药价格,造成低价恶性竞争。小厂家生产设备落后,生产投入低,生产的原料药质量参差不齐,甚至不达标的也流通到市场。

    我国原料药行业的“乱”不仅表现在国内,在国外也层出不穷:FDA关于我国原料药出口企业实验室数据完整性不足、工厂和设备使用混乱、药品实际产地与报告产地不符、文件管理不良等问题,已经发了无数次警告,其中维生素B12直接被FDA拉入黑名单。

    

原料药

    2、原料药出口价持续下跌

    近几年我国原料药出口一直被认为是量太大导致的原料药价格下跌。出口数量增多、为了保持出口规模而牺牲价格可以理解。但近期国外行情上我国原料药企频繁受挫,理由都是原料药的质量问题。

    虽然有一部分品种价格下降,销售量上升了,但也有很多品种出现了“量跌价跌”的趋势。这不禁提醒我们“量增价跌”的老路可能不好走了,这毕竟是一个大坑,长此以往将会影响全国原料药在海外市场的声誉和地位。

    3、产能集中,垄断频发

    因为原料药行业投入大、技术门槛高,我国很多原料药品种都是独家生产或者独家代理,常常容易发上垄断现象。如盐酸异丙嗪、别嘌醇原料药等原料药,在业内影响极大。同时原料药垄断还会造成药品短缺的情况,下游制剂企业带来各种困难,原料药垄断也是药价上涨的背后推手。    

原料药

    2/原料药行业几大“拦路虎”

    当今原料药企主要面临以下几个问题,每一个问题都是挡在企业面前的“拦路虎”,过得去则平步青云,过不去可能就要over了。

    1、环保压力

    环保压力下,企业整改需要高额投入,不仅费财力还会费大量人力物力。有人说环保压力就是一场淘汰赛,没财没力的小企业直接被淘汰,有财有人的大企业来一场声势浩大的整改搬迁,也不失为一场“免费”宣传!

    但是环保投入并非一次性的,为了达标很多项目以后都要持续投入,因此环保压力紧缩后原料药企面临的是一场持久战,不能达标的企业被关停,未来原料药产业集中度可能更高。

    

    2、监管力度加大

    据了解,我国大部分原料药企业的制剂业务占比在40%以上,随着国内药企的制剂国际化趋势,很多企业都在转型。

    自原料药审批与制剂审批一同进行以后,原料药将面临更多监管方面的压力。GMP飞检就是其中一项,仿制药的一致性评价也会间接要求原料药的质量问题。因此原料药质量存在问题的企业,也将会面临制剂不达标的额问题,监管力度加大,将影响企业快速转型。

    

    3、因早期扩张严重,一些原料药被限制

    以维生素C为例,我国生产了全球90%左右的维生素C,由于产能扩张严重,维生素C产业分别在2005年《产业结构调整指导目录》中被列入限制类项目、2006年被列入《禁止用地项目录》、2008年《产业结构调整指导目录》中被列为限制类投资项目。

    由于我国原料药生产量的不均衡,很多超额生产的原料药在以后可能也会被限制,而生产量低、市场供应不足的原料药将会被鼓励生产。

    3/原料药行业四大升级路径

    为了资源的合理配置以及整个国民经济的可持续发展,原料药行业必须依靠政府的指导政策和控制措施,才能持续健康发展。

    

    1、制定更加具体、严格的排污标准

    政府下一步将对高耗能、污染严重的原料药制定具体的排污标准,并建立出口企业环境执法档案管理资料库。尤其是对抗生素(如青霉素)这类大宗原料药生产企业,如果不达标将会责令停产、限制出口。

    企业污染物排放是否达标直接关系到其自身的生死存亡,为了发展,企业必然努力达到排污标准。

    2、下调或取消对大宗原料药的出口退税

    出口退税将会对产能过剩、恶性竞争、污染严重、高度耗能的出口原料药产品进行调控。今后,政府不再鼓励原料药企业大量出口,而是对原料药下调出口退税率,推高出口企业的成本,从而抑制其产品出口量,可以在一定程度上减少无序的恶性竞争。

    

    下调出口退税对低附加值原料药的出口将会有很大影响,企业想要发展就要提高原料药附加值。

    3、鼓励原料药企向下游发展

    大宗原料药的精细化、系列化管理,及向下游高端原料药发展,将会成为未来发展的主流趋势。

    政府将鼓励企业通过技术创新,减少能源和资源耗费,向原料药的行业链下游发展,提高产品技术含量和附加值,提高出口商品的结构层次。

    4、鼓励对仿制原料药的研发生产

    未来三年全球专利药将集中到期,仿制药市场的繁荣正在成为中国原料药的下一个机遇。中国原料药生产商如果抓住机会,将不再局限于大宗原料药的生产和出口。

    

    未来多元化的发展,可以使众多原料药企业逐渐摆脱了低端制造的身份。当然,企业还要拿到更多的国际认证,才能在世界仿制药的繁荣市场中分一杯羹。

    4/未来在远方....

    随着国家对原料药行业的重视和调控,原药未来发展将趋向于高技术数含量的研发,原料药发展路径将更加细化和深化。通过各种压力下的“洗牌”,原料药行业产能会加速集中,小产能企业退出市场,亏损企业或许不愿意再生产。

    虽然仍然存在短期、中期原料药价格的上涨情况,但原料药企业的盈利能力将恢复至合理的利润区间,产能集中将促进更多企业提高核心竞争力。

责任编辑:杨曼曼

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