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药辅行业门槛进一步提高 尔康制药等辅料药龙头受益

http://www.pharmacy.hc360.com2018年02月05日14:52 来源:证券时报网T|T

    【慧聪制药工业网】近日,国家食品药品监督管理总局发布公告,提出要加快建立“最严谨的标准”,构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系,全面提升食品药品监管水平。此外,公告称将制修订国家药品标准3050个,其中中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。

药用辅料

    随着医药行业的发展,对于药用辅料行业的安全和监管问题的重视程度随之提高,监管政策陆续出台,行业准入门槛提高,我国药用辅料行业进入规范化阶段。同时,随着制度体系和标准体系的逐渐完善,行业的专业化程度、规模化程度逐渐提升,未来我国药用辅料行业将逐步进入成熟阶段。

    此前,国家食药监总局于官网发布的《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,也在很大程度上促进了原辅包行业的规范,提高行业准入标准。其中,意见稿中提到原辅包备案最终需经过国家局药审中心,与制剂共同进行技术审评,通过后才可在制剂中使用,对研究内容的要求同样不低于原来的注册申报。现有的原辅包企业中,有部分无法达到备案要求,行业准入门槛提高。另一方面,原辅包企业要想让产品通过审评,必须积极配合制剂的研究,否则也无法获批。

    值得一提的是,《意见稿》第二十二条规定,制剂的注册证明文件注明原辅包企业及登记号信息。该规定使原辅包的质量能够轻松溯源,更便于监管和责任划分。资料显示,药用辅料和药包材现有的登记批号主要集中在行业龙头企业。行业标准的大幅提高使得药辅行业的进入壁垒变得更加严格,市场集中化程度越来越高,而相关行业龙头企业或将成为改革的最大受益者。

    公开信息显示,作为国内品种齐全的药用辅料龙头企业,截至今年上半年,尔康制药拥有129个药用辅料注册批件、148个成品药批准文件,以及45个原料药注册批件。同时,依托于国家药用辅料工程技术研究中心,公司在药用辅料的研发、生产和质量控制领域处于国内龙头地位。

    山河药辅公告显示,截至今年上半年,公司累计取得了22种药用辅料注册批件。

责任编辑:杨曼曼

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