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2018这些新药聚焦全球目光!

http://www.pharmacy.hc360.com2018年02月06日10:31 来源:医药经济报T|T

    【慧聪制药工业网】近日,FirstWord对那些有望抢占2018年新闻头条的新药及上市产品的新剂型、新适应症进行了详细分析,大致勾勒出今年新药研发领域的丰收图。

    新药

    Bictegravir

    【适应症】HIV

    【公司】吉利德科学

    预计吉利德科学(GileadSciences)今年将凭借其整合酶抑制剂bictegravir的新复方制剂夺回艾滋病药物市场的主导权。这个新复方产品是将bictegravir与恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺(TAF)按照固定剂量(50/200/25mg)组成的三联复方抗艾滋病药物。吉利德有望凭此新产品削弱葛兰素史克(GlaxoSmithKline)旗下ViiV公司的Tivicay和Triumeq的势头。

    尽管近年来Tivicay增长强劲,但ViiV公司重点开发的二合一复方制剂似乎没什么疗效优势,因为虽然其副作用有所降低,但有人认为复方制剂更容易产生耐药,因此对市场竞争没有多大帮助。

    Epacadostat

    【适应症】黑素瘤

    【公司】Incyte

    今年也将进一步确认PD-(L)1和IDO抑制剂联合应用对黑素瘤治疗是否有效。虽然Ⅱ期非随机临床试验的数据令人印象深刻,但要建立真正的临床治疗新标杆还得等“ECHO-30”Ⅲ期临床研究的结果。该研究将默沙东(Merck&Co.)的Keytruda和Incyte公司的epacadostat联合用于黑素瘤的一线治疗,试验预计将于今年上半年完成。

    早期数据表明,Keytruda联合epacadostat的疗效与百时美施贵宝的PD-1/CTLA-4联合疗法(Opdivo/Yervoy)的疗效相当,且副作用更小。如果最新研究能得到积极的数据,那么已开展的针对其它肿瘤(包括一线治疗NSCLC)的Ⅲ期试验的结果的期望值也会升高。

    Ozanimod

    【适应症】多发性硬化症

    【公司】新基医药

    罗氏(Roche)的Ocrevus去年横空出世,成功占领了多发性硬化症市场,新基医药(Celgene)的Ozanimod能否复制辉煌不得而知。Ozanimod的疗效可与口服药物Gilenya相媲美,且副作用小,减少了用药后监测的需求,神经内科医生有时会因为Gilenya的副作用而换用其它药。Ozanimod的Ⅲ期临床数据体现了其优势,但仍有一些观点认为该药前景不容乐观,特别是Gilenya的仿制药也将上市。

    Olumiant

    【适应症】风湿性关节炎

    【公司】礼来

    对于FDA提出的Olumiant潜在的安全问题,礼来(EliLilly)迅速作出回应,预计其将于今年初重新向FDA提交这一JAK抑制剂的上市申请,并争取在年底前获得批准。业内专家对Olumiant的疗效印象深刻,礼来需要从新产品中获得业绩增长动力。

    Olumiant将为2018年免疫药物新药申请打头炮:新一轮Ⅲ期临床数据将继续显示艾伯维(AbbVie)的upadacitinib对类风湿性关节炎(RA)患者的疗效,最终可能在年底向FDA提交申请;吉利德和Galapagos公司联合开发的JAK抑制剂filgotinib治疗RA的Ⅲ期临床数据,以及艾伯维和勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)联合开发的单抗药物risankizumab治疗银屑病的全部Ⅲ期临床数据,都将于今年上半年公布。在TNF单抗生物类似药来势汹汹的背景下,这些新药的出现成了这一治疗领域的新亮点。

    Aimovig

    【适应症】偏头痛

    【公司】安进/诺华

    预计安进(Amgen)和诺华联合开发的Aimovig将于5月17日之前获得FDA批准,其将成为第一个进入偏头痛药物市场的CGRP(降钙素基因相关肽)抑制剂。另外3种CGRP抑制剂的上市脚步也越来越近(梯瓦和礼来联合开发的抗CGRP药也有可能在今年获得FDA批准),这会带来激烈的市场竞争,这些抗体药物在预防和减少偏头痛发展频率方面具有相似的功效。2018年还将公布两种口服型CGRP抑制剂的重要临床数据。

    Lanadelumab

    【适应症】遗传性血管性水肿

    【公司】夏尔制药

    去年5月,夏尔制药(Shire)公布了lanadelumab治疗遗传性血管性水肿(HAE)积极的Ⅲ期试验数据,预计其很快就会向FDA提交上市申请,并将于2018年底前获得审评结果。Lanadelumab是夏尔的预防性治疗药物Cinryze的“继任者”,该药将与杰特贝林(CSLBehring)的Haegarda争夺HAE市场,后者已于去年6月获得FDA的上市批准。夏尔正努力提高lanadelumab的便利性,使其成为新卖点,上述两家公司都将从不断扩大的预防性药物市场中获益。

    Rova-T

    【适应症】小细胞肺癌

    【公司】艾伯维

    2017年艾伯维的股票显著上涨,主要是因为该公司最畅销的药品修美乐(Humira)在美国的专利保护至少要到2020年后才会过期,这使得投资者对艾伯维的信心不断上涨。

    与此同时,艾伯维仍在努力开发新的产品。该公司一项关于Rova-T对小细胞肺癌疗效的Ⅱ期临床研究(TRINITY研究)结果将于今年得到,这可能为其今年晚些时候的上市申请铺平道路。2016年,艾伯维在以58亿美元对Stemcentrx公司的收购中获得了Rova-T的专利权,一直对其寄予厚望。

    多个囊性纤维化疗法

    【公司】福泰制药、Galapagos

    分析师认为,福泰制药(VertexPharmaceuticals)依然是制药巨头观望的“猎物”,因为其开发的用于治疗囊性纤维化的三联复方药物的新一轮Ⅱ期临床数据将于今年得到,且其VX-661/Orkambi复方(用于12岁及以上年龄的CTFR基因F508del突变携带者或纯合子的囊性纤维化患者)也有望获得FDA批准。

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