慧聪制药网

食药监总局审批趋严 药辅批件成稀缺资源

http://www.pharmacy.hc360.com2018年02月07日10:55 来源:《人民网》T|T

    【慧聪制药工业网】11月30日,国家食品药品监管总局发布《关于调整原料药药用辅料和包材审评审批事项的公告》,取消药用辅料与药包材审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。

    这一公告从发布之日起开始实施,这预示着药用辅料与药包材的审批进一步趋严,此后,各级食品药品监管部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请。

    《公告》指出,各省级食品药品监管部门负责对本行政区域内的原料药、药用辅料和药包材生产企业的日常监督管理,药品制剂申请审评审批过程中,总局根据需要组织涉及的原料药、药用辅料和药包材进行现场检查和检验。

    《公告》的实施,直接增加了药用辅料和药包材的审评审批严格程度,药用辅料企业现有的注册批件或将成为稀缺资源。已获得注册批件的企业,也需要严格按照国家有关要求进行管理,保证产品质量。

    资料显示,药用辅料和药包材现有的登记批号主要集中在行业龙头企业。

    11月中旬举行的“2017中国化学制药行业年度峰会”发布了“2017中国化学制药行业药用辅料优秀企业品牌”榜,前三名分别为湖南尔康制药股份有限公司、安徽黄山胶囊股份有限公司、安徽山河药用辅料股份有限公司,三家均为上市公司。

    而在“2017中国化学制药行业药用辅料优秀产品品牌”榜单中,这三家企业各有两个产品品牌上榜。

    公开信息显示,作为国内品种齐全的药用辅料龙头企业,截至今年上半年,尔康制药拥有129个药用辅料注册批件、148个成品药批准文件,以及45个原料药注册批件。

    山河药辅公告显示,截至今年上半年,公司累计取得了22种药用辅料注册批件。

责任编辑:杨曼曼

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起