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世界原料药产业构成 我国不足之处明显

http://www.pharmacy.hc360.com2018年02月07日15:17 来源:药素网T|T

    【慧聪制药工业网】世界原料药产业分布如何,我国原料药产业如何?中国原料药行业未来改如何发展?

    1/世界原料药生产区域构成

    据化学制药通用名药物协会(ChemicalPharmaceuticalGenericAssociation,CPA)统计,2011年全球人用原料药市场需求总额达980亿美元。

    其中59%是由制剂生产企业自己生产的,其余41%是由第三方生产出售给制剂生产企业的,即全球商品原料药市场规模达402亿美元,其中原料药占70%,中间体占30%。

    在原料药中,通用名原料药占43.5%,品牌或创新原料药占56.5%。据CPA预计,未来几年全球对原料药的需求将快速增长,2016年全球人用原料药市场需求总额约1430亿美元。预计到2021年,这一数字将上升到2250亿美元,年复合增长率为6.5%。

    目前全球主要的原料药生产区域有五个:中国、印度、日本、北美和西欧。西欧是原料药的纯出口地区,北美是主要进口地区,日本则基本处于自给自足的状态,而中国和印度是主要的原料药生产基地。

原料药

图:世界原料药生产区域构成

    美国

    美国是中国原料药的第一采购大国。截至2014年底,中国生产的原料药在美国美国食品药品监督管理局(FDA)获得药品主文件(DrugMasterFile,DMF)文号的有317项,其中原料药的DMF约200个,品种数量最多的依次为抗生素类、抗肿瘤药和解热镇痛类。

    到2016年底,我国拥有的DMF文号有所减少,预测药企获得对美出口资格的DMF文号的原料药品种数量不会超过100个。

    2014年,我国对美国出口原料药总价值达32.71亿美元,2016年上半年,美国占我国出口原料药总额的比例虽然有所下降,但仍达12.19%。

    西欧

    西欧主要生产高附加值和大合同额的专利期内原料药。由于欧洲本地生产的原料药价格较高,因此中国的原料药极具价格竞争力。

    近年来越来越多的欧洲制剂生产企业从亚洲(主要是中印两国)采购制剂生产所需的原料药,欧洲是仅次于美国的中国原料药出口主要市场。

 世界原料药产业构成,我国不足之处明显

    据统计,目前欧洲制剂企业从中印两国进口的原料药已超过800种。截至2012年9月,获得欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的欧洲药典适应性(COS/CEP)证书的中国原料药生产企业达410家,涉及原料药419个。

    目前,西欧原料药总产值接近60亿美元,堪称全球最大的原料药生产基地,占全球总量的50%,而出口量占其总产量的80%以上。

    日本

    日本是亚洲第一工业强国,其原料药市场规模仅次于美国和西欧。日本原料药的产量和消耗量基本持平,因此在过去很长一段时间里,其原料药基本保持自给自足的状态。

    但随着近年来成本的上升和环保的压力,日本企业也像欧美等国一样逐渐放弃低端原料药的生产,开始向国际市场采购原料药。

    因此可以预测,继欧美之后日本将成为原料药的主要进口国之一,这对于中国的原料药生产商来说无疑是一个很好的机会。进入日本市场需通过MF(DrugMasterFileSystem)认证,即外国生产企业的资质需得到日本官方认可才能出口原料药到日本。

    印度

    印度是原料药生产的强国之一,其原料药总产量约90%都用于国际销售,当前其正致力于开拓欧美日等法规市场。在未来几年中,由于在欧美日等国的通用名药品市场的日渐扩大,印度原料药的出口将出现巨大增长。

    由于这些国家即将有大量产品的专利保护到期,印度已计划将原料药的销售重点从非法规市场转移到法规市场,而印度一些领先的原料药生产企业其销售额主要也是来自于欧美日等法规市场。

    中国和印度在医药领域里既是竞争对手又是合作伙伴,印度制药业所需原料药有很大部分需要从中国进口,据统计这一份额约占25%。

    有行业专家表示,近年来印度制药企业致力于利润较高的海外市场,使得中国企业有机会占据利润较低的印度市场,从而为中国药企占据印度市场提供了充分的时间和空间。

    2/原料药市场格局巨变 需调整市场营销策略

    当前药品市场已经发生巨变,买方逐渐从卖方手中获得了药品交易的主动权,药品市场竞争空前激烈,而且药品同质化即治疗同一疾病、具有同一功效的情况日益严重,几乎每种药品都或多或少有竞争品种或替代品种。

原料药

    而且一些已到期的专利药在国际市场销售大幅增长,而相继到期的专利药也有着相当不错的前景。

    据某研究机构的数据显示,2012年是规模最大的专利到期年,而且这一过程将会持续,截止到到2016年全球大约有631个专利药到期,其中包括美国默克公司、辉瑞公司、百时美施贵宝公司、礼来制药等制药巨头的原研药。到期专利药的市场巨大,专利的到期将给仿制药生产企业带来诱人的市场前景。

    不同国家的市场营销环境存在差异,如医药政策、生产技术水平、市场需求等等,为适应由这些差异造成的营销环境变化,原料药生产企业需要采用有针对性的市场营销策略。

    甚至对于某特定国家,其市场营销环境也不是一成不变的,它会随着社会经济的发展及变化而变化,例如政策的调整、生产技术和工艺的改进、市场竞争格局的转变等。

    因此可以说市场是一个动态系统,这就要求原料药生产企业建立相应的动态环境监控系统,主动应对营销环境变化给企业带来的影响。

    企业难以按照自身的要求和意愿随意改变宏观市场营销环境,只有认识并主动适应,才能准确制定并不断地调整市场营销策略。

    3/中国原料药市场概况

    我国药品生产量居世界前列,可生产的化学原料药近1500种,总产量43万吨,其中50%以上出口,年平均出口额达22亿美元,位居世界第二,仅次于美国。

    原料药产量约占世界原料药市场份额的22%。化学原料药已成为我国医药工业的支柱,产值约占整个世界医药工业的1/3,近10年产量年均增长11%。

    同时中国也是原料药和医药中间体最大的供应商,约60%的原料药产量用于供应国际市场。截止到2016年9月,我国原料药总产量已达到247.2万吨,依然维持2015年以来的量增价减态势,出口量增长14.25%,出口均价下跌13.73%。

    2017年一季度,我国医药进出口总额达到352亿美元,同比增长9.7%,其中出口额186亿美元,同比增长4.4%。在出口金额排名前20的品种中,就有大宗原料药品种有维生素E及其衍生物。

    自2004年,我国全面实施GMP认证,经过十多年的洗礼,原料药行业集中化程度大幅提高,这提也高了我国药品生产企业在国际市场的竞争力。

    特别是原料药生产,其环保成本不断上升,以致生产准入门槛提高,经过数轮优胜劣汰,剩下的都是极具竞争力的生产企业。

    4/我国原料药市场前景总体向好

    但仍存在许多不足

    我国原料药产业发展前景广阔,特别是近几年专利到期的原研药物数量日渐增多,带动了世界各国原料药市场的需求,同时也为我国仿制药生产带来新的发展机遇。

    目前中国原料药行业的增长速度稳健,是我国医药工业的支柱行业。我国原料药的生产能力、数量和品种在全球名列前茅,在全球原料药市场中占举足轻重的地位。

    因此欧美日俄等法规市场的监管机构和制剂生产商都对中国的原料药、中间体及辅料给予了更多关注,从而为我国出口到这些地区的原料药生产企业带来了不少机会。

    然而,由于知识产权保护意识薄弱、工艺开发能力不足、生产工艺水平落后,中国和印度等发展中国家主要生产附加值低和合同额小的过专利期原料药。

    而且与国外发达国家相比较,国内企业仍存在数量多、规模小、技术创新能力弱的问题。

    目前国内原料药生产企业已超8000家,但主要还是以生产技术含量较低的仿制药为主,品种雷同,创新药少。

    我国原料药在创新能力和生产工艺水平上与欧美等发达国家存在较大的差距,其主要体现在创新能力不足、管理水平落后、经营能力偏低等方面。

    在创新能力方面,欧美制药企业投入的研发费用占药品销售额的比重达15%,这一数字远远高于国内制药企业的3%,在药品研发上的低投入是造成国内制药企业创新能力不足的重要原因。

    而在管理水平和经营能力上,我国制药企业人才严重缺乏,整体素质偏低,规模明显偏小,经营管理水平、资本运营水平和盈利水平都不高,这在很大程度上制约了我国原料药生产企业的发展。

    如今,我国的化学原料药不仅面临着市场需求和生产成本压力,还面临着严峻的环保压力及各国激烈竞争的压力:出口贸易“量增价跌”的保本方式层出不穷,环保政策大打压一波接一波,加上印度及其他国家对我国原料药市场虎视眈眈......我国原料药产业仍需继续调整,以求更快更好地发展!

责任编辑:杨曼曼

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