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药用辅料行业大“蛋糕”怎么“吃”?

http://www.pharmacy.hc360.com2018年02月08日10:54 来源:国际药用辅料网作者:绿茶T|T

    【慧聪制药工业网】药用辅料在制剂处方中的含量占比最高,辅料选用是否得当,将直接影响药物的生物利用度、毒副作用、不良反应的严重程度以及临床药效。

药用辅料

    药用辅料,因“毒胶囊”事件被更多人关注。作为药品的一部分,辅料绝非“配角”,其在仿制药一致性评价中更发挥着重要作用。随着一大批原研药的专利将在年内到期,药品制剂市场对药用辅料的需求量激增。

    药用辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。但在我国药品制剂产值中,药用辅料只占3%左右,与发达国家的10%~20%还有很大差距。随着药品制剂总规模的逐年扩大,辅料市场需求量也水涨船高,国际辅料巨头早已垂涎三尺,并纷纷抢占这块百亿元量级的大“蛋糕”。与之相比,国内企业是否也已磨刀霍霍?

    药用辅料在制剂处方中的含量占比最高,某军队三甲医院药剂科张姓主任告诉<中国科学报>记者,辅料选用是否得当,将直接影响药物的生物利用度、毒副作用、不良反应的严重程度以及临床药效。

    我国已上市的药用辅料总数为500多种,国内市场规模前十大种类分别为明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、微晶纤维素、HPC、乳糖。

    根据国内药用辅料龙头企业尔康制药的半年报,其2014年1~6月共实现营业收入7.08亿元,同比增长81%。市场需求量的增长可见一斑。

    然而,据中投顾问研究总监郭凡礼介绍,我国从事药用辅料生产的专门企业只有数十家,大量辅料产品由化工企业和食品加工企业生产,具有药品生产许可证的企业仅占20%左右,其中大部分还是由药品生产企业占据。工业级和食品级辅料以低成本优势充斥药辅市场。

    专业药用辅料企业,则存在规模小、品种少、技术水平低、研发投入少的问题。

    “国外辅料品种更多。”张主任坦言,“并且同一种辅料,进口的价格高,但稳定性和应用性能确实比国产的好,我们自然倾向选用进口辅料。”

    目前,很多外资企业已经通过新型品种垄断了我国高端药用辅料市场。以长效环控制剂所用到的聚乳酸为例,绿叶制药集团副总裁、长效和靶向制剂国家重点实验室(筹)主任李又欣告诉<中国科学报>记者,因国内尚没有相应产品注册,没有企业能够生产药用级的产品,目前国内药品中用到的辅料聚乳酸全部为进口产品。

    另一龙头企业华北制药,7月28日发布了关于辅料级重组人血白蛋白的临床研究数据,但当记者问及其每年耗费在辅料上的研发成本,该企业相关负责人没有透露。

    人才储备已到位

    我国首个药用辅料工程技术研究中心去年落户尔康制药。其董事长帅放文认为:“新型制剂成败与否,关键在于是否能找到优质的药用辅料作支架,新辅料是决定新制剂成败的关键因素。”

    然而相较全球新型药用辅料近20%的年增长率,我国生产企业在研发新型辅料上的投入远远不及瑞士诺华公司、德国美剂乐集团、法国罗盖特公司、美国卡乐康公司等国际专业辅料生产巨头,本土产品主要占据的是低端药辅市场。

    张强提出:“辅料行业的发展不仅是辅料企业的事,更需要整个药品产业链共同关注。”

    有分析表示,新版GMP认证将导致一大批小型药辅企业被淘汰,从而提高行业集中度,企业会愿意在产品的质量安全和研发创新上投入更多成本,以维系品牌形象、完成企业转型,形成可持续发展。

    目前,药物制剂正向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展,药物剂型正向定时、定位、定量给药系统转化,而新型药用辅料在这过程中起到了决定性的作用。李又欣认为,在辅料研发的人才储备上我国早已作好准备,因为相关的高分子材料学科中国的研究水平已处于国际领先位置。

    另外,李又欣表示,此前我国药辅行业可谓“参差不齐”,国家实行的注册审批管理制度有助于减少安全事故的发生,但又确实对行业发展产生影响,相关政策的修订理应早日出台。而据记者了解,国家食品药品监督管理总局正在积极探索实施药用辅料备案管理制度,该制度将克服原有注册管理审批周期长的缺点,加快新辅料和进口辅料的引进和应用。

责任编辑:杨曼曼

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