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CFDA再发征求意见稿透露了什么信号?

http://www.pharmacy.hc360.com2018年02月11日09:05 来源:医谷T|T

    【慧聪制药工业网】2月9日,国家食药监总局官网发布消息称,为加强药品网络销售监督管理,规范药品网络销售行为,保障公众用药安全,总局起草了《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)(简称《办法》),现向社会公开征求意见,社会各界可于2018年3月12日前,通过登录中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

    对于此次《办法》的起草背景,总局表示,随着中国电子商务的迅猛发展,“网购”已经成为居民日常消费的主要方式之一,而通过互联网获取药品更是因为其方便、快捷受到公众青睐。据商务部不完全统计,2016年我国医药电商直报企业销售总额达到612亿元(含医疗器械),且互联网医药经济保持着强劲发展势头。然而,我国互联网药品经营法规仍相对滞后。原国家食品药品监督管理局2005年9月制定的《互联网药品交易服务审批暂行规定》,制定时间较早,现已不适应当今互联网药品交易发展的需要,急需新的规章制度保障。近年来,相关部委陆续出台文件,鼓励和扶持现代物流、电子商务等新兴产业发展,保护互联网信息服务提供者和使用者的合法权益,但对网络药品交易缺乏详细规定。

    同时,总局指出,目前互联网药品的经营也监管面临一些新问题。

    首先是2017年初互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)取消,拟开展互联网售药业务的企业大幅增加,监管对象增多。截至9月18日,全国取得互联网药品交易资质的企业数量为974家,其中A证企业52家,B证企业240家,C证企业682家。监管部门面对的是近千家有交易资质企业和大量准备开展网售业务的企业,监管压力较大。

    其次,互联网药品经营的发展越来越快,主体越来越多,监管能力跟不上。随着网络技术的发展,合法企业网络售药模式从单一的互联网门户网站售药发展到门户网站,手机APP客户端,线上发布信息、线下完成交易等模式;非法个人更是通过QQ、微信、微博等公共社交媒体进行药品销售。

    此外,互联网经营具备虚拟性、隐蔽性和跨地域特点,对现行的执法管辖、案件调查、证据固定等带来很大挑战。互联网技术发展迅猛,监管技术手段跟不上。针对上述问题,为适应当前的监管形势,进一步规范网络药品经营行为,制定具有针对性和操作性的管理办法,十分急迫与必要。

    由此,2016年底,总局药化监管司组织《网络药品经营监督管理办法》(初稿)的起草工作,于2016年12月召开专题会议,对互联网药品交易监管工作现状、存在问题及后续监管思路进行专题研究;2017年3月,召集北京、河北、山东等省监管部门有关负责同志以及总局信息中心、高研院、行业协会、业界龙头企业等方面专家召开专题座谈会,对《办法》(初稿)进行讨论修改、逐步完善;5月、8月又两次邀请部分省局及相关单位召开专题座谈会,对《办法》(初稿)进一步征求监管部门、行业意见。在此基础上,总局领导主持召开专题会议,进一步讨论《办法》(初稿),对有关问题进行研究,并提出修改意见,对初稿进行了进一步完善。

    此次发布的《办法》明确,将移动互联网上的药品销售行为纳入监管,网售药品坚持线上线下一致的原则,线上销售的药品必须经过药监部门许可,才能在线上销售;线上销售药品的企业必须取得药品经营许可证,才能在线上开展药品交易活动,并再次强调,暂时仍禁止向个人消费者网售处方药,禁止单体药店网售药品。

    同时,《办法》还要求销售对象为个人消费者的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药;销售对象为个人消费者的,还应当展示《执业药师注册证》;向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息;为向个人消费者售药提供交易服务的平台还应当具备在线药学服务、消费者评价等功能;药品网络交易服务平台提供者应当保存平台上的药品展示信息、交易与咨询记录、销售凭证、评价与投诉信息,保存期限应当在5年以上;未经消费者同意,不得公开消费者个人信息。

    此外,《办法》还对药品网络交易服务平台的资质要求以及违规销售行为作了详细规定。

    附药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)

    第一章总则

    第一条为规范药品网络销售行为,加强药品网络销售监督管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,制定本办法。

    第二条在中华人民共和国境内从事药品网络销售活动、提供药品网络交易服务及其监督管理,应当遵守本办法。

    第三条国家食品药品监督管理总局指导全国药品网络销售监督管理工作。

    省级食品药品监督管理部门负责药品网络交易服务的监督管理。

    设区的市级和县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售活动的监督管理。

    第四条药品网络销售应当诚实守信,依法经营,保障药品质量安全。

    从事药品网络销售活动,应当具备药品经营资质,遵守《药品经营质量管理规范》。

    第五条食品药品监督管理部门按照“线上线下一致”的原则,对药品网络销售进行监督管理。

    第六条药品网络销售监督管理应当推进诚信体系建设,推动部门协作,鼓励举报违法行为,充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用,促进社会共治。

    第二章药品网络销售活动管理

    第七条药品网络销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事药品网络销售,法律法规另有规定的除外。

    第八条药品网络销售范围不得超出企业药品生产、经营许可范围。

    药品网络销售者为药品生产企业、药品批发企业的,不得向个人消费者销售药品。

    药品网络销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等。

    第九条药品网络销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外,还应当具备下列条件:

    (一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库,能够满足业务开展要求;

    (二)有药品网络销售安全管理制度,可实现药品销售全程可追溯、可核查;

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