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改善化疗预后 新药Rolontis达到3期试验主要终点

http://www.pharmacy.hc360.com2018年02月12日11:48 来源:药明康德T|T

    【慧聪制药工业网】近日,SpectrumPharmaceuticals宣布,其新药ROLONTIS(eflapegrastim)的第一个3期试验已经达到了主要终点,即治疗中性粒细胞减少症持续时间与对照药物相比时的非劣效性。这项名为ADVANCE的3期试验对象为406例因化疗导致中性粒细胞减少症的早期乳腺癌患者,研究了ROLONTIS的安全性和有效性。

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    中性粒细胞是一种白细胞,是抵抗感染的主要手段。大多数化疗引起的中性粒细胞减少症病例发生在药物治疗的第一周期,在10%至20%的患者中导致进一步给药的延迟、减低化疗剂量或化疗提前终止。大约20%的严重中性粒细胞减少症患者发生严重的细菌感染。每年有超过6万名患者因中性粒细胞减少性发热而住院,这往往会导致中性粒细胞减少症患者的严重感染。这些病人的死亡率在9%到18%之间。

    Rolontis(eflapegrastim)是Spectrum公司的第一种生物药物。它是一种长效的粒细胞集落刺激因子(G-CSF),通过结合在粒细胞祖细胞上表达的G-CSF受体来刺激其增殖过程,使其最终在骨髓中产生功能性活化的嗜中性粒细胞。

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    ▲Rolontis药物作用机理(图片来源:Spectrum)

    此次进行的3期ADVANCE试验是一项多中心的随机主动对照试验,对象为406例早期乳腺癌患者,这些患者每21天将会接受一次多西他赛和环磷酰胺化疗。试验中,患者随机按1:1的比例接受ROLONTIS或对照药物治疗。基于对21天周期的绝对中性粒细胞计数(ANC)的中央实验室评估,该试验的主要研究终点是单个化疗周期的严重中性粒细胞减少症的持续时间(ANC<0.5×109/L)。

    “ADVANCE试验肯定了ROLONTIS在2期试验中体现的有效性和安全性,”美国田纳西大学健康科学中心(UniversityofTennesseeHealthScienceCenter)医学院血液肿瘤学教授及UT/West癌症中心主任LeeS.Schwartzberg博士表示:“如果获得批准,这种药物将成为接受骨髓抑制细胞毒性化疗的癌症患者选择辅助性治疗手段时非常受欢迎的方法之一。”

    “随着我们持续推动公司向前发展,这项3期研究的积极顶线数据对Spectrum来说是一个重要的里程碑,”Spectrum总裁兼首席执行官JoeTurgeon先生表示:“此外,针对这款新药的第二个3期试验也即将完成,这将使我们有望在2018年第四季度提交生物制剂许可申请(BLA)。”

    我们期待这款新药能够早日上市,从而造福中性粒细胞减少症患者。

责任编辑:杨曼曼

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