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药用辅料成仿制药一致性评价的“推进器”

http://www.pharmacy.hc360.com2018年02月22日14:26 来源:APIChina原料药会T|T

    【慧聪制药工业网】日前,国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项(征求意见稿)》,仿制药大考临近,除了药品生产企业外,药用辅料企业同样面临考验。

药用辅料成仿制药一致性评价的“推进器”

    意见中提到评价的内容“包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究;以及固体制剂溶出曲线的比较研究,以提高体内生物等效性试验的成功率,并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据”。

    “药品中的辅料不是一个简单的辅助成分,它会影响到药物制剂的成型过程以及药物从制剂中的溶解、释放及吸收,从而会影响到药物的安全、疗效等。因此辅料对于制剂是非常重要的,对于一致性评价也是非常重要。”亚什兰医药部大中华区技术经理刘怡谈到。

    辅料虽小能压千斤

    一致性评价中,药用辅料不再是简单地唱配角。对于仿制药而言,一致性评价的核心工作之一,就是要筛选合适的辅料、确定辅料的比例,这些辅料能发挥帮助制剂成型、调节活性成分的溶出与释放等作用,从而使仿制药与参比药达到一致。“仿制药一致性评价对药用辅料行业来说既是机遇也是挑战,从某种意义上来说,仿制药一致性评价也是药用辅料一致性评价的过程。”安徽山河药用辅料股份有限公司副总经理潘立生对记者说。

    一致性评价对辅料提出了更高的要求,特别在关联审评后,药品生产企业在辅料的选择上将更加慎重。记者了解到,如直压辅料微晶纤维素101、102、12、200,不同分子结构的羧甲基淀粉钠,低取代羟丙纤维素LH11/21等规格的产品,这些规格辅料主要客户是外资企业、国内的部分高端客户及外贸出口市场,以往国内的普药制剂几乎不使用这些规格辅料。

    仿制药对不同品种、不同规格辅料的需求会随着一致性评价的开展逐渐增加,辅料在评价中的“戏份”会越来越足。潘立生谈到,“原研药里很多东西只能看到名称,看不到规格,但是作为辅料企业我们基本会判断是什么规格,告诉制剂企业在原研药里面一般用哪种规格的辅料。我们是想告知大家不能用你常规的或者库存的辅料去做一致性评价,虽然你用的产品名称是一致的,但是其功能性指标达不到要求而最终影响药品的质量。”

    一致性评价下,药用辅料的市场需求和质量要求同步提高,未来药用辅料该怎么走?

    “借着一致性评价这个契机,我觉得行业应该会变得更细致、更深化。”湖北葛店人福药用辅料有限责任公司总经理张阳洋告诉记者。据业内人士介绍,国外辅料生产企业往往“深耕”某一领域,国内辅料企业相较而言专注度不足,目前国内制剂企业也倾向于集中在一家拥有更多批文的企业采购辅料,无论从企业管理还是生产研发上看,这样都不利于一家辅料企业往更深更专的方向走。

    展会凸显辅料价值

    记者在采访中了解到,国内辅料无论从标准的升级、品种的丰富、质量的提高,还是从整个行业对硬件的投资来讲,和五年前都不可同日而语,但制剂企业在采购的过程中,有时会用过去的眼光看待国内辅料。对于药用辅料企业而言,除了提高行业对辅料的重视程度外,一个专业的宣传展示平台显得尤为重要。

    4月18日,第76届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会将在上海举行,此次交易会的药用辅料专区将升级为辅料配料展(简称PHARMEX),集合了国内300余家药用辅料企业。“这件事情从侧面的角度也反映出现在在行业内大家越来越认识到辅料的重要性,也越来越意识到在一个仿制药的开发过程中,我们要更加慎重的去做辅料的筛选工作。对于我们从事辅料行业的人员来讲,我们还是感到很高兴的。”刘怡说。

    辅料配料展给药用辅料提供了一个更大的宣传平台,同时也吸引了客户和监管部门的更多关注。为了促进中国仿制药质量和疗效的提升,搭建政策、信息、技术、产品交流的平台,此次展会上还将举办仿制药一致性评价会议,来自CFDA药品审评中心、山河药辅、葛兰素史克等国内外业内人士将对仿制药的一致性评价交流建言。“这是一个很好的契机,从实际行动上把辅料的地位提高了。辅料展不光是一个展示的平台,更是一个互动的平台,辅料生产企业、药品生产企业以及药品监管部门三方都能互动起来。”德国默克药用原辅料产品市场技术经理李东说。

    事实上,作为药用辅料行业著名的展示平台,往届APIChina药用辅料专区都吸引了6000多位来自制药、保健品等领域的专业人士,不仅拉近了辅料供应商和客户之间的距离,也让辅料采购变得更为高效。在一致性评价逐步开展的情况下,展会为企业搭建起了一个产品推介的平台,辅料的价值将在展会上得到进一步凸显。

责任编辑:杨曼曼

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