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CFDA:骨科耗材,获注册证10大公司

http://www.pharmacy.hc360.com2018年02月23日10:55 来源:赛柏蓝器械T|T

    【慧聪制药工业网】2017年CFDA获批的第三类医疗器械中,骨科器械共93个,占总体批文数量的7%,所占比例与2016年基本持平。骨科器械是批文数量继IVD检测试剂、输液器械之后的第三大类医械。

    获批产品包括骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、骨科填充和修复材料以及关节置换植入物等。其中以各种接骨螺钉、接骨板(系统)居多。

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    在企业厂家方面,批文数量前十的是清一色“国械注准”。且其注册产品均为骨接合植入物。

    上海康定医疗器械有限公司,批文数量:4,十年致力于骨科医疗器械设计、生产、销售和服务的专业化企业,主攻小儿骨科和骨踝外科。

    江苏艾为康医疗器械科技有限公司,批文数量:4,十五年专业从事医疗器械配套的制造型企业,专注于骨科植入物创伤、脊柱、关节系列及器械配套产品。

    天津妙娅生物科技有限公司,批文数量:4,主要从事医疗器械技术开发、技术转让和技术咨询。

    博益宁(厦门)医疗器械有限公司,批文数量:3,生产及研发三类植入材料、二类矫形外科(骨科)手术器械等。

    常州伊沃特医疗器械有限公司,批文数量:2,专门从事尖端医疗耗材的研发、生产及销售为一体的专业公司。

    江苏嘉斯康医疗科技有限公司,批文数量:2,集开发,生产制造,经营销售三类植入材料和二类工具的公司,主打产品:纯钛爪形肋骨接骨板。

    江苏博朗森思医疗器械有限公司,批文数量:2,专业从事开放式手术器械和腹腔镜手术器械的自主研发和生产。主打产品:吻合器、钉仓。

    四川阿尔泰医疗器械有限公司,批文数量:2,从事生产第三类(含第二类)植入材料和人工器官。

    苏州奥特斯医疗器械科技有限公司,批文数量:2,专业性生产骨科工具、外固定产品的企业。主打产品:四肢创伤钛板系列、钛缆捆绑系列、脊柱内固定系统、锁定板系统、空心钉系列及其安装配套工具和骨科基础手术工具。

    常州奥斯迈医疗器械有限公司,批文数量:2,美商独资企业,主要是开发、生产和销售骨科植入物。主打产品:带锁髓内钉系列,钢板系列,接骨螺钉系列,关节系列,脊柱矫形系列五大类一千多个品种,产品原材料均为国外进口渠道。   

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责任编辑:杨曼曼

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