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华北制药:关于获得《药品GMP证书》的公告

http://www.pharmacy.hc360.com2018年02月23日11:21 来源:中财网T|T

    【慧聪制药工业网】证券代码:600812股票简称:华北制药编号:临2018-006

    华北制药股份有限公司关于获得《药品GMP证书》的公告

华北制药

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    2018年2月6日,华北制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到河北省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。现将有关信息公告

    如下:

    一、《药品GMP证书》的主要内容

    企业名称:华北制药股份有限公司

    地址:石家庄市和平东路388号

    证书编号:HE20180005

    认证范围:粉针剂(青霉素类,粉针二车间5-8楼)

    有效期至2023年01月17日

    发证机关:河北省食品药品监督管理局

    二、涉及生产线产能及主要产品情况:

    生产线名称::北元分厂粉针二车间粉针剂生产线

    年生产能力:4亿支/年

    主要产品:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用青霉素钠、注射用氨苄西林钠

    上述生产线属于原《药品GMP证书》到期后的再认证,没有发生新的资金投入。

    三、主要产品市场情况

    (一):

    产品名称:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

    剂型:粉针剂

    适应症:适用于上、下呼吸道感染、生殖泌尿道感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染,还可用于预防大手术感染。

    国内外同类产品市场情况:2015年:0.6g注射用阿莫西林钠克拉维酸钾全国产量10462万支,公司4208.4万支(占比40%);1.2g注射用阿莫西林钠克拉维酸钾全国15674万支,公司2861.6万支(占比18%)。

    其他主要生产厂家有上药新亚、北京悦康、四川制药、鲁南贝特等。2015年,公司该产品销售收入33836万元,2016年销售收入42464万元。

    (二):

    产品名称:注射用青霉素钠

    剂型:粉针剂

    适应症:适用于对本品敏感细菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、胃肠道感染、皮肤和软组织感染。

    国内外同类产品市场情况:2015年:80万单位注射用青霉素钠全国产量68600万支,公司14701万支(占比21%);160万单位注射用青霉素钠全国产量69380万支,公司20156万支(占比29%)。其他主要生产厂家有石药集团、四川制药、山东鲁抗、西南药业等。2015年,公司该产品销售收入16734万元,2016年销售收入20352万元。

    (三):

    产品名称:注射用氨苄西林钠

    剂型:粉针剂

    适应症:适用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等。

    国内外同类产品市场情况:2015年:1g注射用氨苄西林钠全国产量32027万支,公司3687万支(占比11%);0.5g注射用氨苄西林钠全国产量4025万支,公司887万支(占比0.4%)。其他主要生产厂家有齐鲁制药、哈药集团、四川制药、江西东风等。2015年,公司该产品销售收入1151万元,2016年销售收入1654万元。

    注:公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况,同类产品市场情况为公开渠道查询的结果。

    四、对公司影响及风险提示

    本次公司北元分厂是在原生产线《药品GMP证书》到期后对生产线的再认证并获得GMP证书,说明公司相关生产线各方面均满足新版GMP要求,

    有利于提高公司产品质量,继续保持稳定的生产能力,满足市场需求。本次《药品GMP证书》的获得,不会对公司当期和未来经营产生重大影响。

    由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

    特此公告。

    华北制药股份有限公司

    2018年2月7日

    

责任编辑:杨曼曼

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