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药用辅料研究报告:辅料在制剂生产中起着关键作用

http://www.pharmacy.hc360.com2018年02月23日14:16 来源:乐晴智库T|T

    【慧聪制药工业网】过去很长一段时间我国医药工业对辅料行业不重视,毒胶囊等药辅质量安全事件发生后,我国对药辅标准的重视程度一直在提升。

    药典收纳的辅料标准已从2010年版的132个增加到2015版的270个,目前我国正在使用的药辅数量为543种,药典收纳的标准占到总数的49.72%,接近于美国和欧洲50%的比例,但是需要正视美国和欧洲各有约1500和3000种正在使用的辅料,整体来说我国药用辅料行业正在使用和被药典收录的品种数量方面远远落后于欧美。

药用辅料

药用辅料

    同时,相比于欧美多样的规格,我国药用辅料性能单一,难以满足药物制剂的开发和应用,例如高分子聚合物,USP一般根据分子量、取代度、粘度、取代基含量等对其规格进行划分,以体现辅料不同的性能,而中国药典收载的规格较少,无法体现辅料的性能差异。

药用辅料

    根据分类方法的不同,药用辅料有不同的分类:

    (1)按制剂形态分类:分为气体、液体、半固体和固体制剂所用辅料。

    (2)按辅料的化学结构分类:分为酸类、碱类、盐类、醇类、酯类、醚类、纤维素类、单糖类、双糖类、多糖类等辅料。

    (3)按辅料用途分类:可分为稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂、空心胶囊、包衣材料、润湿剂和增溶剂等,这也是目前最常用的分类方式。

药用辅料

    药用辅料的作用辅料是制剂的基础材料和重要组成部分,在制剂生产中起着关键作用,且对药品的安全性和有效性有直接影响。其作用如下:

    (1)辅料的赋型作用:药品必须通过辅料形成剂型后方能发挥疗效,根据加入辅料的不同,药物制剂可被分为液体制剂(如溶液剂、注射剂等)、固体制剂(如片剂、胶囊剂等)、半固体制剂(如软膏剂、凝胶剂等)和气体制剂(如气雾剂、喷雾剂等)。

    (2)辅料可影响药物功效:同一药物因使用不同辅料制备成不同的制剂,可使其功效发生变化。如胰酶制备成肠溶衣片口服,可助脂肪消化;若制备成注射液对胸腔积液、血栓性静脉炎和毒蛇咬伤有明显疗效。

    (3)辅料可影响药物吸收:辅料与药物的吸收率和吸收量有密切联系。例如以脱乙酰壳多糖为材料制备的吲哚美辛凝胶骨架微粒填入胶囊后,体内药动研究表明该法可避免血药浓度的尖峰,从而平稳维持较长时间。

药用辅料

    药用辅料行业现状

    药用辅料行业的原材料种类繁多,主要包括木浆、精制棉、玉米淀粉等农林类主要原料以及乙醇、硬脂酸、氯乙酸等石油化工类原辅料。上述原、辅料均属于上游行业的基础和重要产品之一,市场供应齐全,价格随行就市,可有效保证药用辅料行业原材料的供应。但上游产品的价格变化会对本行业的采购成本构成一定影响。

    药用辅料行业的下游主要是药物制剂企业,近十余年来,我国制药工业在经济加速发展中以双倍于GDP增速的势头发展,制药工业的持续增长为药用辅料行业的发展提供了广阔空间。

责任编辑:杨曼曼

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