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药监局:这70个药品将被重点监管(附目录)

http://www.pharmacy.hc360.com2018年02月27日10:22 来源:安徽省药监局T|T

    【慧聪制药工业网】2018年,黄连上清片、吡拉西坦片、蛇毒血凝酶注射液等70个药品将被安徽省药监局重点监管!

    昨日(2月26日),安徽省药监局印发《2018年全省药品化妆品生产、特殊药品监督检查计划》,计划提到将继续强化特殊药品监管、持续开展中药饮片生产整治等工作任务。

    同日,药监局还公布了2018年药品生产重点监管品种目录,黄连上清片、吡拉西坦片、蛇毒血凝酶注射液等70个药品被列入。

    附:《2018年全省药品化妆品生产、特殊药品监督检查计划》

    一、落实风险分级监管和“双随机,一公开”要求

    按照省局风险分级管理有关要求,结合2017年检查情况,必要时调整辖区药品生产企业风险等级,按监督频次要求开展监督检查,及时将监督检查记录上传至安徽食品药品行政执法监督管理平台。按照市场监管“双随机,一公开”办法要求,抽取一定比例,按双随机方式选择检查企业和检查人员。

    二、强化药品生产企业监督检查

    以风险和品种为主线,实施药品生产检查。重点检查生产企业化验室管理,督促企业配备与生产规模相适应的检验人员和检测设备设施,规范检验操作与实验室数据可靠性管理。强化注射剂和血液制品无菌保障水平及工艺稳定性的质量安全,关注多组分生化药品原料来源和工艺质量控制,加强中药提取物来源的合法性检查,按照总局要求开展药品生产专项整治。

    三、继续强化特殊药品监管

    强化特殊药品生产、经营环节的监管,加强药物滥用监测检查指导。巩固特药经营流向检查成果,做好复方可待因口服溶液等二类精神药品销售监管,严防发生特殊药品流弊。重点检查特殊药品购进、销售渠道是否合法;储存条件是否符合相关法规要求;安全保障措施是否到位;管理制度是否建立并执行;相关人员是否定期按要求培训;有关记录、档案是否齐全并按要求保管;原料和成品物料是否平衡。

    四、持续开展中药饮片生产整治

    继续加强饮片销售票据可追溯性监管和生产物料控制专项整治;加强饮片生产炮制工艺监管,督促企业严格按药典和地方炮制规范制定科学的炮制工艺规程,强化炮制全过程完整记录,按照贮存要求包装,涉及分包装的,要做好分包装记录;加大对抽检不合格批次饮片的检查,将国抽不合格标示企业列为检查重点;加大对群众投诉举报、诚信差、因严重违法违规被查处企业的监督检查力度,严厉打击外购饮片分包装、出租出借证照和走票过票等违法违规行为。亳州市局要抓紧制定切实可行的饮片生产年度检查计划,并按季度向省局报送检查落实情况。

    五、加大对处方工艺监督检查力度

    加强对药品生产处方工艺的检查核对工作,督促企业严格按照相关药品注册要求开展变更研究和变更申报,及时将处方工艺变更内容报省局药品生产监管部门,确保药品生产处方工艺登记备案内容真实、完整;充分利用处方工艺数据对药品生产企业加强监督检查,将之作为日常跟踪飞行检查的一个重要依据,对未按要求开展处方工艺登记的企业和品种列为监管重点,严厉打击擅自变更生产工艺和处方的违法违规行为。督促企业建立系统完善的自有品种处方工艺档案。

    六、加强药品质量研判,强化对不合格药品监管

    针对质量风险警示函和质量公告等信息,开展药品质量风险研判,分析不合格药品风险,督促企业落实质量主体责任,查找不合格原因,消除不合格隐患,根据不合格产品风险,采取召回、责令停产等措施。

    七、强化监检结合,建立完善检验监测联动机制

    将药品监督检查、检验和风险监测有机结合,进一步强化检查、检验和风险监测联动机制。制定重点监管品种目录,开展药品风险分析研判,注重研究新形势下药品安全风险特点,查找药品生产存在的潜规则性和系统性风险。检查检验联动,将检验融进日常监督检查,针对国家抽验和日常检查发现的质量问题,现场对有关原辅料、产品进行检验,发现质量问题,立即对产品进行抽验,深入追查产品不合格的原因,督促企业整改,消除安全隐患。

    八、督促企业严格履行自查和质量回顾工作,夯实企业安全主体责任

    督促企业按药品GMP要求定期组织开展自检和产品年度质量回顾,夯实企业药品质量安全主体责任。制定企业自查和产品质量回顾报告制度,对低风险药品生产企业应每年至少开展一次自检,血液制品、注射剂等高风险生产企业应每半年开展一次自检,高风险品种和重点监管品种应每半年开展一次质量回顾。企业自检情况和高风险产品等重点品种质量回顾情况,应在自检结束和具体品种质量回顾工作完成后15个工作日内报送省、市药品监管部门。

    九、加强化妆品生产检查

    加强化妆品生产企业日常监管,加大对抽验不合格企业飞行检查力度,重点检查是否存在使用禁用原料、未经批准的新原料或违规使用限用原料生产化妆品;相关包装标识是否符合规定;是否建立质量管理体系、制定质量管理制度;各项记录是否完整、可追溯;生产的化妆品是否获得批准或按规定备案等。

    十、工作分工

    (一)省局

    1.制订和监督实施全省药品化妆品生产、特殊药品监督检查计划;建立药品生产企业自查和产品质量回顾报告制度;制定2018年全省药品生产企业重点监管品种目录(详见附件);开展药品质量风险研判。

    2.组织对生物制品、血液制品、大容量注射剂和中药注射剂等高风险品种企业全覆盖监督检查。

    3.组织对特殊药品生产经营的监督抽查。

    4.组织对中药饮片、中成药、化学药、原料药和药用辅料、医用氧生产企业、医疗机构制剂室、化妆品生产企业的监督抽查,抽查比例不少于8%。

    5.负责对各市、直管县药品、化妆品生产和特殊药品监管的指导和督查。

    6.定期发布全省药品、化妆品生产和特殊药品监管情况。

    7.召开药品风险分析研判会议,指导各地开展监管工作。

    8.培训市局药品生产监管人员,提高检查能力。

    (二)市、直管县局

    1.结合实际和本计划,制订和实施辖区药品化妆品生产和特殊药品监督检查计划。

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