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盘点:截止2月已申报上市的进口创新药

http://www.pharmacy.hc360.com2018年02月27日14:23 来源:新浪医药新闻T|T

    【慧聪制药工业网】本文由HEROIV根据公开信息整理。

    1、苯达莫司汀

    国内进口产品由以色列巨头梯瓦(TEVA)申报。

    2008年3月,由Cephalon开发的盐酸苯达莫司汀获得美国FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。2011年5月,TEVA收购Cephalon。2014年本品业绩为7.67亿美元(峰值),2016年下滑至6.61亿美元。

    本品是一种双功能基烷化剂,可以导致DNA单链和双链通过烷化作用交联,打乱DNA的功能和DNA的合成,使DNA和蛋白之间,以及蛋白和蛋白之间产生交联,从而发挥抗肿瘤作用。

    国内正大天晴和先声药业已提交仿制药上市申请,并获得优先审评。

    2、德拉马尼

    Delamanid由日本大冢制药申报。

    本品为耐药结核病(MDR-TB)治疗药物,在2017年已获得优先审评。本品为一种具有新型作用机制的杀菌药物,可干扰结核分枝杆菌(MTB)细胞壁的新陈代谢。该药在体外对各类MTB菌株均具有很高的杀菌活性,包括耐一线抗结核药(如异烟肼和利福平)的菌株。2014年5月,获得EMA上市许可。

    WHO《2016年全球结核病报告》显示,2015年,全世界新发结核病数量约为1040万例,当年有140万人死于结核病。但目前临床上应用的4个一线抗结核药物和8个二线抗结核药物均是发现于上世纪的40年代到70年代期间,此后40年无新的抗结核药物出现。

    目前,大冢是世界上抗结核药物开发领域的最大出资者之一。

    3、仑伐替尼(乐伐替尼)

    本品由卫材申报,为优先审评品种。

    Lenvatinib一种多靶点激酶抑制剂,可抑制VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET等调节因子。已于2015年获美国FDA和EMA批准用于侵袭性、局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的治疗,并于2016年相继获得FDA和EMA批准仑伐替尼联合依维莫司治疗晚期肾细胞癌。

    在2017年CSCO上,公布了仑伐替尼(Lenvatinib)对比索拉非尼一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)III期临床试验(REFLECT研究)结果。在中国大陆、台湾、香港患者亚群中,仑伐替尼的总生存(OS)达到了非劣效标准,且OS显著延长4.8个月(15.0个月vs.10.2个月,HR为0.73,P=0.02620)。与全球总人群相比,仑伐替尼对中国患者的疗效更显著。

    HCC是全球癌症死亡的第二大病因,每年可导致近745,000例患者死亡。据中国肿瘤登记中心数据显示,我国原发性肝癌的发病率已居常见恶性肿瘤的第4位,病死率居第3位。

    4、依洛尤单抗

    本品来自安进的申报。

    在一些数据库中,看到有分歧。有的认为这是偏头痛药物Erenumab-AMG334(CGPR),有的认为是降血脂药物Evolocumab-AMG145(PCSK9)。就中英文翻译和查询信息,不难发现:评价AMG145联合他汀类治疗心血管疾病时额外的LDL-胆固醇下降对心血管事件影响的双盲、随机、安慰剂对照多中心三期研究登记显示的招募结束(有所滞后,中国招募一千余人)。而AMG334并没有相关临床登记,亦没有临床申报申请。这就是PCSK9单抗国内上市申请。

    2017财年安进PCSK9单抗Repatha收入增长126%达到3.19亿美元。2017年12月,Repatha获得了FDA批准,成为了第一款用于预防心血管疾病成年患者的心脏病、中风和冠状动脉血运重建术的PCSK9抑制剂。

    5、轮状病毒五价活疫苗

    本品来自默沙东申报。

    RotaTeq(美国商品名)是MSD研发的一种由5种人-牛重组活轮状病毒株组成的3剂接种、预防性口服五价轮状病毒活疫苗。

    在国内,2012年6月,智飞生物曾与默沙东就口服轮状病毒五价活疫苗签署了《开发、推广和经销协议》。目前轮状病毒疫苗在美国已经被列为一类疫苗,所有儿童会由国家出资进行免费接种。目前在我国仍属于二类疫苗,由消费者自费接种。

    轮状病毒是引发婴幼儿严重急性肠胃炎的首要原因,我国每年有超过1000万婴幼儿患轮状病毒感染性胃肠炎,约占2岁以下婴幼儿的1/4,是引起婴幼儿严重腹泻的最主要病源。

    6、其他申报上市的进口创新药

    其他申报上市的进口创新药还有:噻托溴铵奥达特罗(BI),莫西沙星滴眼液(爱尔康),塞瑞替尼-色瑞替尼(诺华),罗沙司他(FibroGen),丁苯诺啡纳洛酮,Nivolumab,Pembrolizumab-帕博利珠单抗等。

责任编辑:杨曼曼

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