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26天拿证 医疗器械注册人制度产品在上海落地

http://www.pharmacy.hc360.com2018年02月28日08:56 来源:《新华网》作者:周琳T|T

    【慧聪制药工业网】2月27日,上海远心医疗科技有限公司董事长孙毅勇,拿到了单道心电记录仪的医疗器械注册证,并将其委托给专门的生产企业生产。这是医疗器械注册人制度在上海自贸试验区试点后,获批上市的首个产品,从正式受理至准予上市仅用时26个工作日,比法定工作时限缩短了82%。

    医疗器械注册人制度试点于2017年12月在上海自贸试验区启动。改革后,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,实现产品注册和生产许可“松绑”,让创新成果更易问世。

    以往,我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”,必须由一个主体来完成注册与生产。这种模式影响了创新研发的热情,与国际通行规则和我国《医疗器械监督管理条例》的立法精神不符。

    “委托生产至少有三方面的好处:一是节省成本,注册节省了将近一年时间,生产场地建设、配套等节省了近100万元;二是减少浪费,让医疗设备生产企业闲置的生产线能共享利用;三是鼓励创新,让初创的医疗设备企业能专注研发。”孙毅勇说,节省下的经费也将再投入至研发领域。

    据介绍,我国医疗器械产业一直存在产能过剩的问题,不少生产企业因拿不到注册证或不具备生产资质,进入市场受阻,产能无法完全释放。上海市食药监局副局长徐徕说,这一改革,有利于整合社会资源,形成先进制造优势;有利于创新要素集聚,优化创新资源配置,抑制低水平重复建设。目前,已有20余家具有参与意向的企业开展前期准备工作。

    更重要的是,此次改革也有利于强化注册人全生命周期责任,探索有效的事中事后监管新模式。上海市食药监局医疗器械监管处处长林森勇介绍,在准入之初,上海坚守更严格的标准,坚决杜绝低端贴牌生产企业进入试点范围;准入后,也将强化医疗器械上市后监管,对于评级为高风险的企业,将重点增加检查频次和力度,加强跨区域协调和监管问题。

责任编辑:闫文倩

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