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海正药业安佰诺获得药品补充申请批件

http://www.pharmacy.hc360.com2018年02月28日09:50 来源:新浪医药新闻T|T

    【慧聪制药工业网】近日,浙江海正药业股份有限公司(简称“海正药业”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的“注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”(注册商标名:安佰诺)的《药品补充申请批件》。

海正药业

    药品补充申请批件主要内容如下:

    药品名称:注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

    批件号:2018B02245

    剂型:注射剂

    规格:25mg/瓶,生物学活性为2.50×106AU/瓶。

    注册分类:治疗用生物制品

    药品标准:YBS05062018

    原药品批准文号:国药准字S20150006

    申请内容:扩大生产规模

    受理号:CYSB1500313

    申请人:浙江海正药业股份有限公司

    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品补充申请事项。

    据了解,注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(安佰诺)属于抗肿瘤坏死因子(TNF)生物制剂,通过竞争性中和体内肿瘤坏死因子(TNF),阻滞TNF结合细胞膜上的TNF受体而发挥治疗免疫性疾病的作用,适应症为“中度至重度活动性类风湿关节炎”、“活动性强直性脊柱炎”和“18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病”。原创药恩利(Enbrel,由安进公司开发)1998年在美国上市,2010年进入中国市场,2017年的全球销售额为78.85亿美元。

    海正药业安佰诺产品于2015年10月上市,2016年销售额为2458万元,除本公司外,国内企业上市的同类产品还有三生国健药业(上海)股份有限公司的益赛普和上海赛金生物医药有限公司的强克,分别于2006年和2012年在中国上市。

    公告内容显示,本次获得补充申请批件,意味着海正药业可实现安佰诺新生产线产能的释放,后续需再获得GMP认证证书方可销售。

责任编辑:杨曼曼

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