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26个2017获批重点进口药重构国内市场格局

http://www.pharmacy.hc360.com2018年02月28日10:36 来源:医药经济报T|T

    【慧聪制药工业网】2017年,CFDA共签发375个药品批文号,剔除医用氧、基础输液等批文,共有303个批文,163个药品。其中化药占94.4%,生物制品和中药占5.6%。国产药占59.4%,进口药占40.6%,国产和进口药批文数量接近。

    随着我国一系列药品审评新政及优先审评等各项制度落地,进口药获批速度明显加快。这些进口新药治疗领域主要有:丙肝、肿瘤、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血压、抑郁症等。

    现梳理2017年26个重点进口产品情况。据统计,这26个药品2016年全球销售额高达218亿美元,其中,6个丙肝治疗药物销售额为72.07亿美元,8个肿瘤药销售额为69.50亿美元,6个糖尿病药销售额为44.06亿美元,4个其他适应症药物销售额为32.49亿美元。

    2017年有20多家外企的进口新药在国内上市,包括勃林格殷格翰、诺华、阿斯利康、艾伯维、百时美施贵宝、吉利德、强生、拜耳、罗氏、默沙东、诺和诺德、赛诺菲等。其中,勃林格殷格翰、诺华获批进口产品最多。进口新药大量获批以后,众多进口产品涌入中国市场,国内药品市场格局有望重构。

    抗肿瘤药

    在肿瘤治疗领域,2017年批准上市的重点产品有:培唑帕尼片、马来酸阿法替尼片、维莫非尼片、磷酸芦可替尼片、瑞戈非尼片、甲磺酸奥希替尼片、注射用阿扎胞苷、伊布替尼胶囊,2016年这8个产品全球销售额为69.50亿美元。

    品种

    培唑帕尼片:2017年2月,葛兰素史克公司肾细胞癌治疗药物培唑帕尼片获批进口,商品名为“维全特”,规格为200mg、400mg。2016年培唑帕尼全球销售额为7.29亿美元。

    马来酸阿法替尼片:2017年2月,勃林格殷格翰肺癌治疗药物马来酸阿法替尼片获批进口,商品名为“吉泰瑞”,规格为20mg、30mg、40mg、50mg。2016年阿法替尼全球销售额为2.71亿美元。

    维莫非尼片:2017年2月,罗氏黑色素瘤治疗药维莫非尼片获批进口,商品名“佐博伏”,规格为240mg。2016年维莫非尼全球销售额为2.2亿美元。

    磷酸芦可替尼片:2017年3月,诺华治疗白血病的磷酸芦可替尼片获批进口,商品名“捷恪卫”,规格为5mg、15mg、20mg。2016年芦可替尼全球销售额为14.34亿美元。

    磷酸瑞戈非尼片:2017年3月,拜耳胃肠间质瘤治疗药磷酸瑞戈非尼片获批进口,商品名“拜万戈”,规格为40mg。2016年瑞戈非尼全球销售额为3.04亿美元。

    甲磺酸奥希替尼片:2017年3月,阿斯利康肺癌治疗药甲磺酸奥希替尼片获批进口,商品名“泰瑞沙”,剂型为片剂,规格为40mg、80mg。2016年奥希替尼全球销售额为4.23亿美元。

    注射用阿扎胞苷:2017年4月,新基公司白血病治疗药注射用阿扎胞苷获批进口,商品名为“维达治”,剂型为粉针剂,规格为100mg。2016年该药全球销售额为7.38亿美元。

    伊布替尼胶囊:2017年8月,艾伯维公司白血病治疗药伊布替尼胶囊获批进口,商品名“亿珂”,规格为140mg。2016年伊布替尼全球销售额为28.31亿美元。

    点评

    2017年获批进口抗肿瘤新药还是以靶向药为主,其中肺癌产品2个,分别为阿法替尼片、奥希替尼片;白血病产品3个,分别为磷酸芦可替尼片、注射用阿扎胞苷、伊布替尼胶囊。上述产品中,2016年全球销售额超过10亿美元的重磅产品是伊布替尼和芦可替尼。预计2018年肺癌、白血病用药市场竞争将进一步加剧。

    糖尿病药

    在糖尿病治疗领域,2017年批准上市的重磅产品有:达格列净片、利格列汀二甲双胍片、利格列汀片、恩格列净片、德谷胰岛素注射液、卡格列净片、利司那肽注射液。2016年上述产品全球销售额44.06亿美元。

    品种

    达格列净片:2017年3月,阿斯利康公司达格列净片获批进口,商品名“安达唐”,规格为5mg、10mg。2016年达格列净全球销售额为9.07亿美元。

    沙格列汀二甲双胍缓释片:2017年9月,勃林格殷格翰公司沙格列汀二甲双胍缓释片获批进口,商品名“欧双宁”,规格为2.5mg/500mg、2.5mg/850mg。2016年沙格列汀二甲双胍全球销售额为12.49亿美元。

    利格列汀片:2017年9月,勃林格殷格翰利格列汀片获批进口,商品名“欧唐宁”,规格为5mg。2016年利格列汀全球销售额为16.85亿美元。

    恩格列净片:2017年9月,勃林格殷格翰恩格列净片获批进口,商品名“欧唐静”,规格为10mg、25mg。2016年恩格列净全球销售额为2.02亿美元。

    德谷胰岛素注射液:2017年9月,诺和诺德德谷胰岛素注射液获批进口,商品名“诺和达”,规格为3ml:300单位。2016年德谷胰岛素全球销售额为6.03亿美元。

    卡格列净片:2017年9月,强生卡格列净片获批进口,商品名“怡可安”,规格为100mg、300mg。2016年卡格列净全球销售额为14.07亿美元。

    利司那肽注射液:2017年9月,赛诺菲利司那肽注射液获批进口,商品名“怡可安”,规格为10μg剂量注射笔、20μg剂量注射笔。2016年利司那肽全球销售额为0.39亿美元。

    点评

    在糖尿病治疗领域,2017年我国批准进口3个SGLT-2抑制剂药物,分别是达格列净、卡格列净、恩格列净;DPP-4抑制剂复合制剂有利格列汀二甲双胍片、沙格列汀二甲双胍缓释片;GLP-1胰高血糖素样肽受体激动剂有利司那肽注射液。这些新产品的上市,意味着新靶点DPP-4、GLP-1与SGLT-2糖尿病药物已快速引进中国。新靶点糖尿病药物涌入市场,必将搅动国内市场格局。

    丙肝药

    在丙肝治疗领域,2017年批准上市的重磅产品有:阿舒瑞韦软胶囊、盐酸达拉他韦片、西美瑞韦胶囊、索磷布韦片、奥比帕利片、达塞布韦钠片。

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