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步长制药子公司中药6.1类新药获批

http://www.pharmacy.hc360.com2018年03月02日11:40 来源:新浪医药新闻T|T

    【慧聪制药工业网】据悉,山东步长制药股份有限公司(以下简称“步长制药”)全资子公司陕西步长制药有限公司的中药6.1类新药——补气通络颗粒,日前已收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)签发的临床试验批件。该药有关情况如下:

步长制药

    药品名称:补气通络颗粒

    剂型:颗粒剂

    规格:每袋装10g

    申请事项:国产药品注册

    申请人:陕西步长制药有限公司

    研发阶段:申请临床试验批件

    临床试验批件号:2017L04609

    补气通络颗粒为针对证候的中药新药,属中药、天然药物6.1类新药,为独家中药品种。

    该药处方源于王永炎院士的临床经验方,剂型为颗粒剂,由红芪、三七、泽泻、当归、川芎、蝉蜕等八味药物组成,处方组成无毒性、濒危药材。并于2016年11月8日获得陕西食品药品监督管理局签发的药品注册申请通知书;于2017年8月30日由药品评审中心(CDE)完成技术审评,并报送CFDA进行审批。

    据了解,补气通络颗粒适应症主要为心脑血管疾病及糖尿病。根据《心脑血管中成药市场研究报告(2015年度)》心脑血管口服中成药在治疗心脑血管疾病中发挥着重要的作用,2011年至2015年间,我国心脑血管疾病中成药市场规模从645亿元增长到1,073亿元,增速保持在13%以上。

    目前,我国口服心脑血管口服中成药主要有复方丹参片、地奥心血康胶囊、银杏叶片、速效救心丸、麝香保心丸、参松养心胶囊、稳心颗粒、通心络胶囊、脑心通胶囊、复方丹参滴丸等。

    而根据南方医药经济研究所报道,随着糖尿病患病率的增加、人民生活水平以及医疗水平的提高,糖尿病用药市场销售额逐年扩容,2015年城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院四个终端糖尿病用药合计市场销售额达373亿元。糖尿病治疗药物有中成药和西药,其中西药在糖尿病的治疗中占主导地位,中成药在糖尿病的治疗处于辅助治疗的地位。

    公告内容显示,此次药物临床试验批件后,步长制药将着手启动药物的I、II和III期临床试验相关研究工作。

责任编辑:杨曼曼

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