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两会:继续优化新药审评审批制度 完善创新药物机制

http://www.pharmacy.hc360.com2018年03月06日09:28 来源:《21世纪经济报道》T|T

    【慧聪制药工业网】国务院和国家食药监总局极力推进药品审评审批制度改革,鼓励和支持企业从事新药研发的同时,在创新药物研发上市后的市场准入环节尚需多方改进。

新药

    医药产业是关系国计民生的重要产业,是国民卫生健康事业的主要组成部分。3月4日,在2018第十届“声音·责任”医药界全国人大代表、政协委员座谈会上,两会代表、委员就医药产业的问题及热点进行了讨论,重点聚焦在创新药方面。

    全国人大代表、贝达药业董事长丁列明指出,从2015年起国家食药监总局针对药品审评审批速度慢的问题进行了大刀阔斧的改革,进一步深化了药品审评审批制度的改革,鼓励创新药物的研发。

    不过,丁列明向21世纪经济报道记者指出,在创新药物研发上市后的市场准入环节还面临着重重难关,包括药品招投标、二次议价、医院药占比控制等等,严重阻碍了创新药的临床应用,影响了创新药的可及性,希望有关部委加快对创新药物市场准入机制改革,打通创新药市场准入难关,助力我国创新药物的发展。

    全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬认为,在政策的助力下,中国医药行业已进入全新时代,具有技术优势的公司更容易占得先机。他建议,政策应当继续鼓励开展新药临床试验,企业申报后监管部门实行沉默式许可制度;新药上市审评审批流程应当继续优化,生产现场和临床试验的检查同步进行,而非互为条件等。

    改变“重基础、轻临床”

    孙飘扬认为,在新时代下,首先要继续鼓励开展新药临床实验,落实IND60天许可制,落实新药一期临床实验的申请技术指南等改革的规定,落实境外数据认可;继续优化新药上市审评审批的流程,逐步改变目前的逢审必查的趋势,实现生产现场检查和临床实验现场检查同步进行,出台关于滚动提交数据的具体流程和要求等。

    中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)认为,既往审评审批环节的挑战将不再是医药创新生态系统的主要瓶颈,未来将有大量的在研创新药进入临床研究阶段。能否迅速提升临床研究能力,决定了中国是否能够把握住医药创新产业来之不易的发展“机会窗”。

    据介绍,由于没有明确的目标和政策支持,在过去15-20年对医学科学领域的资金支持“重基础、轻临床”。国家级科研基金对临床研究,尤其是研究者发起的干预性临床试验的支持力度显著不足,科研基金的管理和考核方式对临床研究的特点考虑不足,不符合临床研究的客观规律。

    此外,中国尚未建立起有效的医院和医生激励机制来支持研究者开展临床研究。医疗人才教育培养体系和国家人才计划也对临床研究重视不足。这些问题导致了临床研究的高水平人才匮乏,医生总体参与程度和积极性不高。

    RDPAC建议出台更细化的鼓励措施、实施细则和实施时限要求,设立针对临床研究的国家级基金项目,有效推动临床研究体系建设,有的放矢地资助临床研究项目。

    全国政协委员、中国食品药品检定研究院(下称中检院)研究员岳秉飞则在会议上指出,经过近10年来的发展,国家医药产业发展的整体水平得到了明显提高。目前,我国已经建成200多个国家重点实验室,但涉及医药领域的比较少。

    “中检院作为食品药品检验机构,起到了产品最后入市的把关作用,但目前我们还没有一个国家重点实验室。现阶段,医药产业的发展速度非常快,如何进行前沿性跟踪研究,如果没有国家重点实验室作为支撑,很难进行相关工作的开展,这对推动整个医药行业的发展至关重要。”岳秉飞指出。

    杜绝“二次议价”

    在国家创新政策的鼓励和支持下,国内制药企业从事新药研发的热情高涨,自主研发了以埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普为代表的一批创新药物,获得了国内外专家的高度认可,提升了我国在世界创新药物研发领域的地位。

    不过,丁列明指出,在国务院和国家食药监总局极力推进药品审评审批制度改革,鼓励和支持企业从事新药研发的同时,在创新药物研发上市后的市场准入环节还面临着重重难关,包括药品招投标、二次议价、医院药占比控制等等,严重阻碍了创新药的临床应用,影响了创新药的可及性。

    “当前,我国医药产业迎来了黄金发展期,部分新药研发技术走在了世界前列。我们希望有关部委加快对创新药物市场准入机制的改革,打通创新药市场准入的难关,助力我国创新药物的发展。”丁列明表示。

    包括丁列明在内的多位全国两会医药产业代表、委员呼吁取消创新药的招标环节。

    丁列明指出,药品集中招标采购的目的是为了保证城镇职工基本医疗保险制度的顺利实施,从源头上治理医药购销中的不正之风,规范医疗机构药品购销工作,通过同类药品竞价等方式降低过高药价,减轻社会医药费用负担。此种方式较适用于具有多品种的仿制药,而不适用于刚研发上市的创新药。

    “在国内,一款新药经历十年左右的研发,成功上市后需经各省的集中招标采购并成功中标后方可进入公立医院销售;由于各省招标采购周期不同,无备案采购窗口的省份,需等待新一轮集中招标采购启动,短则需要花费1-2年时间,长则需要3-5年,大大耽搁了创新药临床应用的时间,严重缩短创新药的有效专利期。”丁列明表示。

    丁列明认为,企业在专利期内收回巨额的研发成本难度加大,直接影响企业从事后续新药研发的积极性,背离了国家大力鼓励创新的初衷,与发达国家的药品市场准入机制形成了鲜明的对比。

    “当前国家已经放开了药品的定价权(精神药品和麻醉类药品等除外),药品生产企业对药品价格具有自主定价权,同时各省进入医保目录的产品则以‘医保价’进行采购和结算。”丁列明建议创新药获批上市后可以直接挂网采购,无需再进行集中招标采购报价议价环节,让创新药物能够尽早造福于民。

    与此同时,丁列明还提出要杜绝药品集中采购中“二次议价”。根据卫生部《医疗机构药品集中采购工作规范》(卫规财发[2010]64号)和国家卫计委2015年下发的《关于公立医院医药集中采购工作中几个问题的补充通知》的相关规定:对于中标的药品,医疗机构按照合同购销药品,不得进行二次议价。

    在国家层面的文件中也有明确禁止医院二次议价的要求,但在各地医疗机构采购药品的实际操作过程中,不少医院仍存在二次议价的行为,医院联合带量、带预算采购,相当于名正言顺进行药品采购自主议价,即通常所称的“二次议价”。

    “二次议价”的盛行完全背离了国家加大医改的根本目的,扰乱了药品集中招标采购的秩序,使得药品集中采购制度失去公信力和政策刚性,由此也会引发药品质量安全、药品短缺等诸多问题。丁列明建议国家相关部委明令禁止“二次议价”的行为,营造公平、公正、公开的药品招标环境。

责任编辑:杨曼曼

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