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BI、诺华、强生等39个重磅进口药上市 谁家最快?

http://www.pharmacy.hc360.com2018年03月08日09:02 来源:E药经理人T|T

    【慧聪制药工业网】规模巨大的中国市场打开,跨国药企各巨头都在布阵。中国的创新药市场已经成为企业的兵家必争之地。

    优先审评审批和进口药注册提速带来的新药在华扎堆上市,在2017年达到了第一个小高潮。

    2017年全年,在中国首次注册的进口创新药达到了39个,包括34个化药和5个生物药,多数都是通过优先审评流程获批,速度最快的从CDE受理到获批仅用了5个月。   

进口药

    并且,截至2018年1月底,还有20个进口创新药在审评审批队列,其中大多数已经被纳入优先审评审批。有望在2018~2019年获批。

药品

    从适应症上看,这些产品的治疗领域遍布肿瘤、高血压、糖尿病、自身免疫性疾病、丙肝、肺动脉高压等热门治疗领域,多个产品是直接竞争对手,多数产品还是同类型产品中全球首个上市的重磅品种。这不仅大大丰富了患者的治疗选择,还能在价格上形成竞争机制,扩大药物的可及性。

    规模巨大的中国市场打开,跨国药企各巨头都在布阵。中国的创新药市场已经成为企业的兵家必争之地。随着药品审评制度改革的进一步深化,以及中国越来越多的参与到国际多中心临床研究中,全球新药的“中国时差”越来越短。

进口药

    按企业产品获批数量划分,BI、诺华、强生处于第一梯队

    1、中国成BI最大新兴市场

    在大量此前卡在审批环节的新药陆续获批的情形下,中国已经成为BI最大的新兴市场。

    2017年,BI共有5款化药创新药获CFDA批准,包括2款降糖药欧唐静(恩格列净)和欧双宁(利格列汀/二甲双胍),一款降压药双加(替米沙坦-氨氯地平),两款治疗非小细胞肺癌抗癌药尼达尼布(维加特)和阿法替尼(吉泰瑞)。

    其中,阿法替尼的上市具有节点性意义,其是首个“上市申请”获得优先审评的进口新药,同时也是第一个以“优先审评”资格被CFDA批准上市的进口新药。作为在华首个EGFR-TKI,其疗效显著优于第一代。它的上市,表示海外新药进入中国的速度将大大加快。

    在中国获批之前,阿法替尼已经被70多个国家批准用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌,且在很多地区已经成为EGFR靶向药的首选。国际上首次获批时间为2013年7月在美国上市,间隔3年8个月后在中国获批。相比国际新药在中国获批平均间隔的5年时间,提前2年。

    2016年,新型口服降糖药SGLT-2抑制剂的全球销售额为45.8亿美元,但这类药品在中国刚刚起步。2017年3月获批的阿斯利康的糖尿病新药达格列净,是中国首个上市的SGLT-2抑制剂。恩格列净作为第二款在华上市的SGLT-2抑制剂,其上市晚于达格列净,目前两产品是直接竞争对手。在本土企业中,有恒瑞、东阳光药、轩竹医药已经在临床试验启动,进度最快的是恒瑞的恒格列净,去年6月启动III期临床试验,为期52周。

    治疗特异性肺纤维化(IPF)的乙磺酸尼达尼布软胶囊在2017年4月17日获CDE承办受理,6月6日被纳入优先审评,9月22日获批。一共历时5个月,可谓神速。

    全球IPF市场2025年将达到32亿美元,尼达尼布2017年上半年全球销售额4.29亿欧元(人民币33.6亿元),是当年表现最好的药物之一。中国大约有50万IPF患者,且发病人数呈增加趋势,在尼达尼布获批之前,国内治疗IPF的产品只有罗氏的吡非尼酮。目前两款产品均价格昂贵。值得注意的是,本土企业广东众生药业研制的治疗IPF的新药伊非尼酮已经被CDE获批临床。

    无疑,这些产品在华获批,将拉动BI在华业绩在未来几年之内强势增长。而数据显示,截止到2018年1月,BI还有两款创新药产品奥达特罗和噻托溴铵在审评审批中,且均在优先审评流程。

    两款都是COPD(慢性阻塞性肺部疾病)药物。全球和国内的COPD市场都正在扩容,但一直缺少重磅产品。噻托溴铵一直是BI最畅销产品,且被EvaluatePharma预测为,在COPD领域唯一有可能进入“2020年50个最畅销药物榜单”的药物。

    同时,2018年,BI还将在华发力生物药。

    2017年5月,BI中国生物制药基地在上海张江高新技术园区正式启动,这是BI继德国、奥地利、美国之后的第四个生物制药基地,彰显其以此基地作为“桥梁”,迅速进入中国生物医药市场的决心。2018年开年,BI就和百济神州就后者在研PD-1抗体tislelizumab签署商业供应协议,tislelizumab在生物制药生产基地进行生产,作为对药品上市许可持有人制度的探索。

    在此前,BI已经将27种生物制药产品推向全球市场,第四个生物制药基地在中国的建立也将加速其生物制药产品在中国的上市。

责任编辑:杨曼曼

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