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石四药5000万引进郑州大学1.1类肝纤维化新药

http://www.pharmacy.hc360.com2018年03月08日09:05 来源:医药魔方数据T|T

    【慧聪制药工业网】3月5日,石四药集团发布公告,全资附属公司石家庄四药有限公司与郑州大学签署关于1.1类新药治疗肝纤维化创新药物ADN-9的研究与开发项目(ADN-9项目)的技术合作开发协议。

    根据协议,ADN-9项目研发的总投入为人民币5000万元,由石家庄四药按照研发的不同阶段分期支付,具体安排为:协议签署后六十个工作日内石家庄四药向郑州大学支付共人民币1100万元;取得《药物临床试验批件》后六十个工作日内石家庄四药向郑州大学再支付共人民币2600万元;及石家庄四药完成共三期临床试验研究并取得临床试验报告后二十个工作日内向郑州大学再支付余下共人民币1300万元。如ADN-9口服固体制剂的产品最终上市,上市十年内,石家庄四药另需向郑州大学支付销售提成,比例为该产品上市后各年度销售收入的2%。

    石家庄四药取得相关专利的国内独占许可,其境外许可权由协议双方共同享有。协议双方按照协议约定之义务合作完成ADN-9及其口服固体製剂的临床前研究,并向CFDA申报,取得《药物临床试验批件》;石家庄四药负责组织实施ADN-9及其口服固体制剂临床试验,向CFDA申报并取得《新药证书》和《药品生产批件》。其中,《药物临床试验批件》及《新药证书》归协议双方共同所有,《药品生产批件》归石家庄四药所有。

    据悉,ADN-9项目的研究开发源于郑州大学的创新性发现,相关研究成果申请和授权中国境内外发明专利二十余项。经过十余年的系统研究,相关数据表明候选药物ADN-9生物效应独特、成药性好,支持按照化学药品注册分类第1.1类对ADN-9进行深入研究开发。

    针对肝脏疾病的治疗药物具有巨大的市场需求。肝纤维化是慢性肝炎向肝硬化、肝癌转化的必经之路,也是控制肝炎恶化的最后治疗时机。然而,肝纤维化的病理过程极为複杂,涉及多种器官和系统,目前临床上尚无治疗肝纤维化的理想药物。因此,开发抗肝纤维化药物市场广泛,意义重大。

责任编辑:杨曼曼

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