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FDA批准HIV治疗药物Trogarzo 每14天注射一次

http://www.pharmacy.hc360.com2018年03月09日14:52 来源:医药魔方数据T|T

    【慧聪制药工业网】3月7日,FDA批准创新药物Trogarzo上市,作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,Trogarzo用于治疗现有多种疗法均无法起效的成人艾滋病病毒(HIV)感染者。使用用方法是,患者每14天静脉内注射一次,也可与其他同类药物联合使用。

药物

    Trogarzo(ibalizumab-uiyk)是一种静脉滴注的人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体,它与CD4+T细胞受体的第二个胞外区域结合,阻止HIV病毒入侵这些细胞,和PRO140类似都是一种“病毒侵入抑制剂”。

    FDA药品评价和研究中心的抗病毒产品部副主任JeffMurray博士表示:“尽管大部分感染HIV的患者能在2种或多种抗逆转录病毒疗法的组合下能得到很好的治疗,但依旧有小部分患者在大量抗HIV新药的治疗后产生多重耐药性。这限制了他们能使用的治疗方案,也使他们患上HIV感染相关的并发症而导致死亡的风险更高。Trogarzo是一类新型抗逆转录病毒疗法里的首款新药,能为那些无药可用的HIV感染者带来显著的益处,新疗法有望能改善他们的预后。”

    Trogarzo是10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法,ibalizumab曾获得美国FDA颁发的快速通道资格(FastTrack)、优先审评资格(PriorityReview)、突破性疗法认定(BreakthroughTherapydesignations)、以及孤儿药资格(OrphanDrug)。

    Trogarzo的安全性与疗效在一项临床试验中已得到了验证。该试验招募了40名感染有多重耐药性HIV的患者,他们均重度经治,有些患者甚至已经接受过10种或更多的抗逆转录病毒疗法。然而,研究人员发现,患者即便接受了大量治疗,他们血液中的病毒水平(HIV-RNA)依旧很高。但在原有疗法中,加入Trogarzo的治疗一周后,大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有显著下降。24周后,43%的患者其HIV-RNA水平得到了抑制。

    除了上述亮点,Trogarzo还是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。2007年,台湾中裕公司(TaiMedBiologics)从美国Genentech公司购得TMB-355(lbalizumab)的全球市场独家授权。HIV鸡尾酒疗法的发明者何大一是中裕公司的前董事。2016年10月底,该药物完成III期临床试验。

责任编辑:杨曼曼

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