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强生公布糖尿病药物Invokana分析数据

http://www.pharmacy.hc360.com2018年03月14日10:07 来源:生物谷T|T

    【慧聪制药工业网】美国医药巨头强生(JNJ)近日在美国心脏病学会(ACC)第67届科学年会(ACC18)上公布了糖尿病药物Invokana(canagliflozin,卡格列净)里程碑临床项目CANVAS新的探索性分析数据。数据显示,在伴有心血管高风险的2型糖尿病患者中,Invokana显著降低了心血管(CV)死亡及心衰住院治疗(HHF)风险。去年10月初,基于CANVAS项目的数据,强生已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),申请批准canagliflozin降低主要心血管不良事件(MACE)风险的新适应症。

糖尿病

    CANVAS项目是迄今为止所完成的有关选择性纳葡萄糖共转运体2(sodiumglucoseco-transporter2,SGLT2)抑制剂类降糖药CV预后的耗时最长、规模最大、范围最广的临床项目,同时也是首个在超过10000例存在CV病史或至少2个CV风险因素的2型糖尿病患者中评估canagliflozin疗效、安全性、持久性的临床项目。

    此次公布的探索性分析数据表明,canagliflozin使CV死亡或HHF风险显著降低22%(HR=0.78,95%CI:0.67-0.91)、使心衰住院或死亡风险降低30%(HR=0.70,95%CI:0.55-0.89)、使HHF单独降低33%(HR=0.67,95%CI:0.52-0.87)。在存在心衰病史的患者,canagliflozin使CV死亡或HHF风险降低39%(HR=0.61,95%CI:0.46-0.80),而在无心衰病史的患者中,canagliflozin使CV死亡或HHF风险降低13%(HR=0.87,95%CI:0.72-1.06)。心衰发生率根据基线特征各不相同,例如年龄、肾功能、其他病史等特征,但在横跨众多亚组中,canagliflozin均显著降低了CV死亡或HHF风险的降低作用。

    美国密西西比大学医学院主席JavedButler表示,来自CANVAS项目新的分析表明,canagliflozin降低了2型糖尿病患者心血管死亡或心衰住院风险,这些结果进一步增强了canagliflozin在伴有心血管高风险的2型糖尿病患者群体中的临床受益证据。

    强生旗下杨森研发心血管和代谢医疗事务副总裁RobertCuddihy表示,心衰住院和更糟糕的心血管死亡,是众多医生和患者在2型糖尿病管理中经常遇到的问题。来自里程碑CANVAS项目新的分析数据将帮助进一步加强canagliflozin重要的额外临床治疗受益。

    dapagliflozin(达格列净):中国上市的首个SGLT2抑制剂类降糖药

    canagliflozin是一种选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。SGLT2是一种转运蛋白,参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收。SGLT-2抑制剂是一类新型降糖药,主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2,减少肾脏对葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,从而达到降低血糖水平的效果,并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。与非糖尿病人群相比,2型糖尿病患者的肾脏能够重吸收大量的葡萄糖进入血液,这可能会推高血糖水平。

    在美国,canagliflozin于2013年3月获FDA批准,以品牌名Invokana上市销售,成为全球上市的首个SGLT2抑制剂类降糖药。截至目前,该药已获全球80多个国家批准。

    值得一提的是,去年3月,来自英国制药巨头阿斯利康的SGLT-2抑制剂类降糖药Forxiga(中文品牌名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)获得中国食品和药品监督管理总局(CFDA)批准,作为一种单药疗法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准,使Forxiga成为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。Forxiga是一种口服片剂,每片含有5mg或10mg达格列净,该药的推荐起始剂量为每次5mg,每日早上服用1次。

责任编辑:杨曼曼

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