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原料药!仿制药!原研药!肿瘤患者该如何选择?

http://www.pharmacy.hc360.com2018年03月14日11:07 来源:春雨国际T|T

    【慧聪制药工业网原料药选择应谨慎

    “原料药”其实是正常药剂的原材料,并不是直接给患者“吃”的,因为它不是药!!而是和其它化工产品一样,都还只是原材料。

    对于一款药品来说,药物活性成分是药品的主要成分,其他的成分称为“辅料”。原料药与原研药具有相同或相似的药物活性成分,但未经过制剂过程。原料药是一种化合物,因化合物不可能都拥有完美的理化参数实现在人体这个复杂的环境中最大发挥药效,因此正规原研药需借助各种辅料、剂型才能实现疗效。

    如阿法替尼、奥西替尼,对于肺癌患者来说是救命的药,在国内未获批上市时,原料药可谓炙手可热。然而这些小分子靶向药有特殊的酸碱系数,在制剂中要求有精密的溶出度,这样才能保证在到达胃酸环境下在正确的时间崩解,以正确的速度溶出,获得恰当的吸收率。而自制制剂因辅料、压片等的差异,存在崩解溶出过早或过晚的可能,如过早则会造成对食管、胃的粘膜刺激,过晚则在胃部吸收不全,进入肠道pH环境不易吸收,药物剂量难以达到,很可能影响其治疗效果。

    很多患者因为价格因素或国内无法否买原研药而使用原料药,这种情况可能会出现不但未发挥药效,还因为使用不当造成其他不良结果。因此在原料药的使用上患者应慎重考虑。对于大部分患者而言,仿制药的低价格是大部分癌症患者延长生命最好的选择。

    仿制药假?or不假?

    原研药是指原创性的新药,经过对成千上万中化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获批上市;需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制;这类药被认为质量占优而享有单独定价等政策保护。

    仿制药是相对于原研药而言的,这个概念最早出现在美国。当一个公司发明一种原研药时,可以申请专利保护,一般保护时长约为20年。当专利保护到期之后,其他公司得到药监局批准就可以制造并销售仿制药。法律规定,仿制药与原研药须有完全相同的活性成分(主要成分)、相同给药途径、相同剂型、相同规格、相同治疗目的。这意味着仿制药是经过审批的、法律许可的,和食品或用品中很多低效低质的“仿制品”并不一样!!更不是假冒伪劣产品!!!每年世界上总价值数亿美元的专利药品保护期到期,到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。

原料药

    同样的成分,价格差距咋那么大?

    对于原研药而言,研发是一个及其复杂的过程,从开发至上市需经过高通量筛选、理化特性、体外筛选、体内筛选等临床研究;I期II期和III期临床研究;在此基础上经注册后方能上市。

原料药

    一个原产药在研发过程中平均要研究4000个化学结构,耗时10-15年时间,投入的资金平均高达3-5亿美金。

    但对于仿制药厂家而言,他们节省了药物研发和市场推广的费用,而且平均一款仿制药一般只需3-5年即可上市出售,成本一般低于24万美金。这种低耗时、低成本、低推广的药品自然价格也远低于原研药。

    不管是仿制药还是原研药对于癌症患者来说,能有适合自己的病情的一款药物是最幸运的事情。有很多患者因原研药价格较贵,选择了仿制药。仿制药不仅在价格上比原研药便宜很多,在疗效上有很多患者得到了很好的疗效,病情得到控制,如肺癌患者使用的奥希替尼、克唑替尼等。但PD-1这类生物制剂(Opdivo和Keytuda),并没有获批的仿制药,现在只有原研版,患者及家属应注意这一点。

    事实上,在很多国家和地区,医生处方只包含药品的通用名(不包含具体厂家),药师在保证治疗的情况下可以帮助患者选择获得当地药监局批准上市的仿制药,这样可以帮助患者节省费用,仿制药的使用是受到保护和鼓励的。由于制药工艺的不断进步,一些使用多年的老药被大范围仿制、不断提高制剂工艺,在临床使用中甚至已忽略了对原研药和仿制药的区分。对于恶性肿瘤患者来说,慎重选择正规途径来源的药物是重中之重,希望大家在选择过程中擦亮双眼,远离原料药,在经济能力负担范围内合理选择原研药和仿制药。

责任编辑:杨曼曼

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