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市场总局成立,毕井泉任书记,张茅任局长!焦红任国家药监局局长

http://www.pharmacy.hc360.com2018年03月22日08:57 来源:澎湃新闻T|T

    【慧聪制药工业网】3月21日,新组建的国家市场监督管理总局正式成立。

    原国家食品药品监督管理总局局长、党组书记毕井泉任国家市场监督管理总局党组书记;原国家工商行政管理总局局长张茅任国家市场监督管理总局局长;原国家食品药品监督管理总局副局长焦红任国家药品监督管理局局长;原江西省副省长李利任国家药品监督管理局党组书记。

    近日,中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》,深化国务院机构改革部分提出不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局,组建国家市场监督管理总局。

    根据《方案》,国家市场监督管理总局将包括国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局职责,以及发改委价格监督检查与反垄断执法职责、商务部的经营者集中反垄断执法、国务院反垄断执法职责。

    国家市场监督管理总局的主要职责是:负责市场综合监督管理,统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制,组织市场监管综合执法工作,承担反垄断统一执法,规范和维护市场秩序,组织实施质量强国战略,负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管,统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。

    考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。市场监管实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,药品经营销售等行为的监管,由市县市场监管部门统一承担。

    作为负责综合监督管理全国一亿户市场主体的国家市场监管总局,至此领导架构已正式出炉,让我们对未来的大市场监管,尤其是药品监管,充满了期待。

    ▍破旧立新的变革

    还记得在2017年12月31日的新年致辞中,时任国家食药监总局局长毕井泉这样评价过去一年的食药监系统取得的成果:“解决了许多长期想解决而没有解决的难题,办成了许多过去想办而没有办成的大事”。

    今年63岁的毕井泉,从2008年3月起一直担任国务院副秘书长一职。大学学历,经济学学士,曾在国家物价局、国家发改委多部门担任价格管理和经济贸易工作。

    这位非医药专业出身的局长,自2015年上任以来,在药监工作上的确给我们带来了许多惊喜和重大改变。

    原来的国家食药监总局,恐怕是舆情压力最大的政府部门之一。一直在改革道路上的食药监管,各种问题也相继涌现:药品评审积压严重,国外上市的药品在国内买不到,国产药质量疗效亟待提高,医药流通领域违法行为日益突出……

    尽管困难重重,近两年,我们依然看到一个不断改革进取的国家食药监总局。在毕井泉局长的带领下,国家食药监总局开始了一场破旧立新的变革。让CFDA有了全新的活力,甚至激活了整个中国医药产业。

    这场变革从2015年8月9日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》正式开始,到2017年10月8日国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》上升到白热化。

    1、解决审评积压,加速药品审批

    2015年7月22日,国家食药监总局决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查,正式开展药品审评积压清理工作。

    2015年8月国办印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,到2017年6月,等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。截至2017年底,等待审评的药品注册申请减少至不到4000件。

    2、提高药品质量

    2016年2月国办印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,明确了按照与原研药质量和疗效一致的标准,对已上市仿制药口服制剂开展一致性评价的目标任务和鼓励政策。

    截至目前,已有两批共24个品规,率先通过一致性评价。

    3、推行药品上市许可持有人制度

    2015年11月,全国人大常委会授权国务院在十省市开展药品上市许可持有人制度试点,极大调动科研单位和科研人员的积极性。

    进一步明确上市许可持有人对药品研发、制造、经销、使用、不良反应报告的主体责任。

    4、加强药品质量监管

    2016年5月5日国家食药监总局发布《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》,公布实施了药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)等规章,规范药品研发行为。

    严格药品注册管理,形成以药品注册管理办法为核心,包括10余个配套文件和120余个技术指导原则的注册管理制度体系。

    这些年来,国家食品药品监管部门采取把地方标准提高到国家标准、提高GMP认证标准等一系列的措施来提高药品的质量。

    推进“放管服”改革,取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证,将GMP认证职责下放到省级。加强现场检查和抽样检验,强化事中事后监管。

    2017年9月,第十一届药典委员会成立,委员会的主要任务是部署2020年版《中国药典》编制工作,推进药品标准改革,加强药品标准全程管理,推动药品质量水平进一步提高。

    5、整治药品流通违法行为

    2016年5月3日,国家食药监总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》,落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求,进一步整顿和规范药品流通秩序,严厉打击违法经营行为,对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。

    6、中国的药品监管体系与国际接轨

    2017年6月,CFDA正式加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),这是中国药监改革进程中的里程碑,意味着中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中。

    现行2010年版GMP基本与国际标准接轨,部分品种通过发达国家及世界卫生组织的认可并出口。中国的药品质量会大幅提高,药品审评也将提速,老百姓也能够更快捷地用上进口药、创新药。

    对于2018年,毕井泉曾这样期待:新的一年要有新的气象,更要有新的作为。

    我们也共同期望,在市场总局的带领下,我们能逐渐从医药大国迈向医药强国,无论作为药监人,还是医药人,都充满希望。

    ▍附简历(均为官方公开资料)

    毕井泉

    国家市场监督管理总局党组书记

1

    毕井泉,男,汉族,1955年9月出生,黑龙江省庆安县人,1982年2月参加工作,1978年3月加入中国共产党,中央党校研究生学历,北京大学中国经济研究中心高级管理人员工商管理硕士。

    现任国家市场监督总局党组书记。

    1982.02—1984.09国家物价局农产品价格司工作

    1984.09—1987.08国家物价局农产品价格司综合处副处长

    1987.08—1989.03国家物价局农产品价格司综合处处长

    1989.03—1994.03国家物价局价格规划司副司长,综合司副司长

    1994.03—1995.11国家计划委员会价格管理司副司长

    1995.11—1996.10国家计划委员会收费管理司副司长

    1996.10—1998.06国家计划委员会工农产品价格管理司司长

    1998.06—2001.07国家发展计划委员会价格司司长

    2001.07—2003.04国家发展计划委员会经贸流通司司长

    2003.04—2005.09国家发展和改革委员会经济贸易司司长

    2005.09—2006.01国家发展和改革委员会秘书长

    2006.01—2006.06国家发展和改革委员会副主任、党组成员兼秘书长

    2006.06—2008.03国家发展和改革委员会副主任、党组成员

    2008.03—2015.01国务院副秘书长、机关党组成员

    2015.01—2018.03国家食品药品监督管理总局局长、党组书记

    张茅

    国家市场监督管理总局局长

1

    张茅,男,汉族,1954年2月出生,山东巨野人,1973年9月加入中国共产党,1969年3月参加工作,经济学博士,高级经济师。

    现任国家市场监督管理总局局长。

    1969.03—1978.02北京玻璃仪器厂安瓿车间工人、车间党支部副书记、车间主任

    1978.02—1982.02北京师范大学历史系历史专业学习

    1982.02—1984.12中国人民大学中共党史系攻读中共党史专业硕士研究生

    1984.12—1985.04北京玻璃总厂党委副书记

    1985.04—1986.04北京玻璃总厂党委副书记兼玻璃器皿厂厂长

    1986.04—1986.11北京玻璃总厂党委副书记

    1986.11—1990.03北京玻璃总厂党委书记兼副厂长

    1990.03—1992.05北京市一轻总公司副经理、党委常委

    1992.05—1993.11北京市经贸委副主任、市委经贸工委委员

    1993.11—1994.02北京市海淀区委副书记、副区长

    1994.02—1997.09北京市海淀区委副书记、区长

    1997.09—1998.01北京市市长助理、市新技术产业开发实验区管委会主任

    1998.01—2001.12北京市副市长

    2001.12—2004.11北京市副市长、北京奥运会组委会副主席

    2004.11—2006.05北京市副市长、北京奥运会组委会执行副主席

    2006.05—2009.01国家发展改革委副主任、党组成员

    2009.01—2013.03卫生部党组书记、副部长

    2013.03—2018.03国家工商行政管理总局党组书记、局长

    李利

    国家药品监督管理局党组书记 

2

    李利,男,汉族,1962年9月出生,江西信丰人,1985年8月加入中国共产党,1981年11月参加工作,中央党校研究生,副主任医师。

    现任国家药品监督管理局党组书记。

    1978.11--1981.11赣南医学专科学校医疗系医疗专业学习

    1981.11--1984.11江西省大余县人民医院外科医生

    1984.11--1988.08江西省大余县人民医院外科副主任

    1988.08--1992.08江西省大余县人民医院外科主任

    1992.08--1993.11江西省大余县人民医院院长

    1993.11--1994.12江西省大余县卫生局局长,县人民医院院长

    1994.12--1995.02江西省赣州地区卫生局副局长兼大余县卫生局局长

    1995.02--1997.01江西省赣州地区卫生局副局长

    1997.01--1999.07江西省赣州地区卫生局副局长,赣州地区人民医院院长

    1999.07--2007.03江西省卫生厅副厅长

    2007.03--2013.12江西省卫生厅厅长

    2013.12--2016.12江西省卫生和计划生育委员会主任

    2016.12--2018.03江西省副省长

    焦红

    国家药品监督管理局局长 

2

    焦红,女,汉族,1963年9月生,山东烟台人,1988年8月参加工作,2000年8月加入中国农工民主党,硕士研究生学历,理学学士学位,高级工程师。

    现任国家药品监督管理局局长。

    1988.08—1989.04武汉大学生物系教师

    1989.04—1994.05湖北省宜昌制药厂研究所工作

    1994.05—1995.07湖北省宜昌药厂202车间副主任

    1995.07—1996.12湖北省宜药集团公司研究所副所长

    1996.12—1997.09湖北省宜药集团公司总工程办公室主任

    1997.09—1998.04湖北省宜药集团公司副总工程师

    1998.04—1999.11湖北省宜药集团公司总工程师、高级工程师

    1999.11—2001.10湖北省宜昌开发区管委会副主任

    2001.10—2002.04湖北省宜昌市政府副秘书长

    2002.04—2004.09湖北省宜昌市政协副主席、市长助理、农工党宜昌市委会主委

    2004.09—2006.08湖北省宜昌市政府副市长

    2006.08—2008.02湖北省食品药品监督管理局副局长

    2008.02—2012.08湖北省卫生厅厅长,农工党湖北省委副主委

    2012.08—2013.03国家食品药品监督管理局副局长,农工党中央常委

    2013.04—2014.05国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监

    2014.05—2017.12国家食品药品监督管理总局副局长

    2017.12—2018.03国家食品药品监督管理总局副局长,农工党中央委员会副主席、常委

责任编辑:杨曼曼

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