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回眸全国药品集中采购这六年(2013—2018)

http://www.pharmacy.hc360.com2018年03月22日14:19 来源:新浪医药新闻T|T

    【慧聪制药工业网】3月13日,十三届全国人大一次会议在北京人民大会堂举行第四次全体会议。受国务院委托,国务委员王勇向十三届全国人大一次会议作关于国务院机构改革方案的说明,“方案”提出,组建国家医疗保障局,其主要职责之一格外清晰,那就是:制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施,监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等。

    这将预示着,从2001年公立医院正式实施药品集中招标采购开始至今已逾近18年的药品集中采购,将从卫计委中彻底分出,由新组建的国家医疗保障局来承担。

    “唏嘘路失千重雾,侥幸身余几度秋”。“规范药品流通秩序、降低药品费用”是药品集中招标采购政策制定的初衷,回顾2013年至今的药品集中采购路程,招采方式方法、特点模式的变迁,无疑对下一步药品集中采购积累经验、何去何从,具有一定的借鉴意义。

全国药品

    笔者简要梳理相关特点如下,供大家参考。

    2013:广东药交模式横空出世

    2013年年初,广东省卫生工作会议上即传出拟在年内建成第三方平台进行药品交易的消息,意在向现有的药品集中招标采购制度“开刀”。届时,政府不再直接参与管理,而是负责主导和监管,药品买卖双方将在政府给出的价格范围内,在第三方平台上实行竞价交易。

    在规定的价格范围内,实行竞价交易,其实就是降价。果不其然,2013年9月13日,由广东省卫生厅等10部门联合签发的“广东省医疗机构药品交易相关办法”正式出台:商务标占据90分;每月竞价一次;按时进行出厂价报送;允许医疗机构自主联合进行团购……这种创建第三方药品电子交易平台,实行“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”的药品交易新模式,对药品招标价格进行降价的倾向十分明显。

    而三年前早已推行药交所模式的重庆药交所,相比之下,则更倾向于让“市场决定价格”。一方面采取挂牌价与入市价的“价格双控”,防止医院高价采购和药企虚高挂牌,另一方面,针对不同厂家的产品制定不同的入市价,使不同厂家的药品可以进入交易平台自由、公平的参与市场竞价。

    广东药交所平台上线四年以来,从月度竞价到后来的季度竞价,变化的是竞价周期,不变的是开展药品之间的价格竞争。据有关数据显示,自2013年平台上线以来,广东药交所共进行基药竞价交易34轮,交易总额为865.45亿元,非基药医保竞价交易22轮,交易总额1264.40亿元,议价交易总额494.41亿元。总交易额2600亿元,竞价交易平均降价率为9.31%,累计节约采购资金218.10亿元。

    2014:1118招标领航议价新风潮

    2014年5月12日,2014年安徽省公立医疗机构基本用药集中招标采购实施方案正式下发。与以往省级采购开展“基药标”、“非基药标”不同的是,安徽继“双信封”、“县级招标”屡次创新之后,此次招标目录为《安徽省公立医疗机构基本用药目录(2014年版)》,即招标范围为“基本用药”,而非“基本药物”,随着安徽的创新出奇迹之后,其它省份也纷纷效仿,例如浙江2014年下半年推出的《基层医疗卫生机构基本药物目录外常用药品清单采购目录》。

    此次1118招标,继续沿袭2012安徽县级模式。通过经济技术标淘汰部分产品,商务标划分为三个层次,每个层次综合得分最高者中标。限价参考不愠不火:参考山东、河北、湖南、河南、湖北、陕西、江西及安徽县标中标价格。同时方案规定,符合《国家发展改革委定价范围内的低价药品清单》或《安徽省第一批廉价药品目录》以及相关规定的药品技术标入围后,直接挂网,医疗机构自行采购。

    如果1118招标按此进行的话,无非就是省级招标中的“小改进”、“小创新”,但令人跌破眼镜的是,2015年的2月6日,一则文件吸引了业内众多人士的目光:《安徽省人民政府关于印发安徽省深化医药卫生体制综合改革试点方案的通知(皖政〔2015〕16号)》于当天正式公布。《通知》明确要求:深化药品采购供应制度改革。实行药品、耗材、设备集中采购。坚持招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制等原则,全省集中招标,各地带量采购,及时配送到位,实行合同管理,全程严格监督。药品、耗材由全省统一招标确定生产企业和价格(可作为医保支付参考价),带量采购原则上以市为单位。

    当年的3月11日,安徽省医药集中采购平台上紧接着发布了《关于公布安徽省基本医疗药品限价(医保支付参考价》目录的通知》,内容大体是:根据《安徽省深化医药卫生体制综合改革试点方案》(皖政[2015]16号)等相关文件精神,现将按照2014年基本用药中标价、2012年县级医院药品中标价制订的《安徽省基本医疗保险药品限价(医保支付参考价)目录》予以公布,请参照执行。

    也就是说,这个通知明确的将安徽现行的中标品种、价格进行了一个打包,这些品种将作为以市为单位的16+1带量采购的药品,这些价格(包括县标、1118招标)仍然不是最终的采购价或销售价,真正的价格需要在带量采购中产生。也就是说,折腾了大半年的1118招标,产生的仅仅是一个限价,而非采购价。

    再后来,就是2015年轰轰烈烈的安徽16+1带量采购。而追根溯源,“省级入围、片区采购”鼻祖从来就不是什么福建、江苏,而是安徽!

    2015:药品采购步入全新时代

    2015年是药品招标政策大年。当年,《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)和《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号)相继发布,各省招标动态更是令人眼花缭乱。

    当年,在省级中标的基础上,一批医改试点城市(安徽全省带量采购、浙江宁波、浙江杭州、浙江温州)在省级药品集中采购平台上开展了自行采购。同时,当年出台的各地药品招标规则中发生了些许微妙的变化,很多地区(江苏、福建、江西)对省级药品招标的表述把过去的“省级中标”改为了“省级入围”。省级“评审入围”、“确定入围”、“限价挂网”、“直接挂网”等说法替代了“省级中标”的说法。

    2015年,药品招标目录的制定思路也发生了变化。以往,无论是省级招标还是县级招标,采购目录制定遵循的是“企业申报什么——招标基本就招什么——中标后医院根据临床实际再用什么”的思路。因此,招标采购目录五花八门,各种冷门的剂型、规格层出不穷,非医保药品高价挂网中标也是正常现象,招标过程和医院临床使用是脱离的。从7号文及70号文开始,招标更看重医院的实际需求,从事药企投标的同行更加关注“实际使用量”、“采购计划和预算”这些与以往截然不同的表述。以福建为例,2015年下半年,福建在采购目录制定上就要求各级医疗机构按“为用而采”的原则申报采购目录,评审专家委员会根据“按需而设”的原则及相关办法进行遴选,确定省级药品集中采购目录。

    2015年药招界还有一个重大的变化,那就是10月22日,“国家药品供应保障综合管理信息平台网站”正式开通,将集中展示药品集中采购政策、诚信记录等工作,是国家药品供应保障的重要信息窗口。国家药品价格谈判、国家招标定点生产等重要信息都将第一时间在该网站上公布。当年年底,一份《关于公立医院药品集中采购工作中几个问题的补充通知(征求意见稿)》在业内流传,要求11月底必须完成新一轮药品集中采购工作,各省平台要在10月底前实现与国家药管平台互联互通,并采用全国统一的药品集中采购编码和药品基本数据库,实现数据共享。

    这对药品招标意味着什么?用八个字就可以总结概括:没有最低、只有更低。对于企业来说,以往“只做几个县、只做几个区、只做一个市”不会影响“大片江山”的做法已经行不通了。国管平台的上市,基本上意味着所有公立医院的药品采购将会逐步、循序渐进地纳入监控之中。

    2015年,药品招标采购出现的最新形态是,异地联合招标采购。当年12月,跨地区联合采购开始落地,两个八竿子打不着的医改试点城市——福建三明与内蒙古乌海,却彼此公开互送秋波:通过协议的方式,正式签署了药品及医用耗材和检验试剂联合限价采购的协议,开展“以量换价、量价挂钩”,两市可优先采购对方同质价低的药品和医用耗材。随后,宁波加入了这一阵营。

    2015年,“带量采购”开始实施,但落地情况令人担忧。除了上海实质性启动了第一批带量采购工作外,其他地区或多或少都有自己的无奈。以月月竞价著称的广东为例,每次报价前,医疗机构公布报量,然后企业报价。成交后,不少医院延迟发送订单合同,一拖再拖,对企业来说真的是等不起。而主管部门对此行为也只能提醒医院,对医院发空单的行为,并无太多有效的约束。

    带量采购之所以成为难以落地的靴子,在《中国药物政策研究进展》一书中,对带量采购难以实现的几个原因,进行了五个方面的剖析:

    首先是补偿完善导致公立医院抑制带量采购。

    其次是采购责任主体脱位,改革回避核心问题。

    第三是集中带量采购需要较高的管理能力。

    第四是采购机构的微观运行机制需要改进。

    最后是临床治疗差异性和患者个性化需求问题。

    关于如何落实带量采购,《中国药物政策研究进展》一书的观点认为:短期之内,主要是技术层面的调整。比如优化工作流程,提高采购效率,集中采购用量大的药品,量小药品由医院自主采购。对评标专家实行利益申报制度,加强对采购合同监管,遏制潜在不规范行为。而在有条件的地区,可以在公立医院总额付费、按病种付费等支付方式逐步推广的基础上,探索对其住院用药单独集中采购,调动医院控制药价的积极性。

    2016:一地鸡毛中的争议

    2016年,全国药品集采呈现诸多乱象:医疗机构议价碎片化、药招部门搭建平台鼓励药企价格互撕、药企在从众冲动心理下进行疯狂解密、形左实右的GPO却上演了杯弓蛇影的闹剧、三明联盟持续扩张引发药企恐慌。

    2016年,全国各地招标普遍转换观念,抓大放小,将量小、低价药等品种采取直接挂网方式,由医疗机构走向前台直接开展议价。这一初衷的设计,无疑是美丽的,但现实是残酷的!比如广西!

    2016年8月16日,广西壮族自治区卫计局正式下发了《自治区卫生计生季关于做好新一轮药品分类采购工作的通知》(桂卫药政策发(2016)5号),其中,特别对直接挂网采购目录药品的议价办法和要求进行了规定与说明。9月下旬,广西南宁、贵港、百色等15个片区,纷纷以“医联体”、“医疗机构”等形式,大张旗鼓地开展了直接挂网产品采购议价。但一个多月的议价过程,却并不是十分顺利:议价时间随意调整、议价主体说合并就合并、采购目录说变就变,各片区议价主体的补充、延期、再次议价通知如高潮迭起、纷涌不断,从周一至周五,从早到晚,药企的关于广西招标的短信提醒此起彼伏,但实际结果却只能说得上是“马马虎虎”。

    2016年,各省药招鼓励药企相互举报成风:福建的投诉、四川的举报、北京的质疑。当年,某华东省份在开展企业报价价格公示截止最后五分钟时,相关竞争厂家如同幽灵般从四面八方涌来,登陆系统争相上传并举报对手价格的相关投诉材料,惨烈的投诉大战下,被投诉的药企心有不甘,紧接着开始“无间道”般的“反投诉”回击。

    无论是举报还是申诉,招标部门的初衷无疑是希望投标企业在价格大战中符合市场要求,遵守市场规则,同时,也符合新形势下,药招部门“提供平台,不做裁判员、只做陪审团”的角色转变,但从实际来看,最低价互相质疑也带来了价格的剧烈震荡与下降。

    2017:福建模式蛟龙出海

    2017年2月9日,国务院办公厅正式印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(业内称医药《国十七条》)。在完善药品采购机制方面,《国十七条》指出要“落实药品分类采购政策,按照公开透明、公平竞争的原则,科学设置评审因素。进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度”。

    “进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度”,这句话其实有双重含义:

    一是看背景:国务院办公厅在《2017年政务公开工作要点》中指出,要求将公立医院药品纳入全国公共资源交易平台,依法应当公开的交易公告、资格审查信息、交易过程信息、成交信息以及履约信息都要统一在平台上发布,推进公共资源配置全流程透明化运行。可以看到,省级平台在药品集中采购的作用将逐渐淡化,从“价格决定者”向“价格干预者”的身份开始转变。

    二是看主体:伴随着各地“医联体”、“医共体”、“专科联盟”、“采购集团”的出现,尤其是伴随着总额预付项目在各地的推进实施,医疗机构议价的主体地位将进一步得到提高,分类采购之下的药品价格真正迎来了碎片化时代。

    而在这个背景下,药品集中采购领域中,“二次议价”无疑占据了头版头条。为了促进竞争,更有利于药品价格趋向合理,各地入市价(限价、参考价)制定和“二次议价”的依据、标准、程序、范围、周期和对象各异,各联合体或医疗机构先后开展了议价竞价。其中,令人印象最为深刻的当属江西各片区议价。

    据某药企反映,7月至8月开始的江西二次议价过程中,省直医院、抚州、吉安三个采购主体与该药企的“二次议价”,专家第一次还价仅为企业报价的3至4折,而萍乡的专家第一次还价仅为企业报价的1.5至3折,此价格,被戏称为“骨折降价”。虽然议价结束后药企普遍反映最终的议价结果还比较理想,但总体来看,全国各省降价甚至大幅降价的主旋律已经势不可当。

    谈到二次议价,必须要提到GPO。而在GPO团购这一新兴事物中,深圳、上海已经率先尝鲜。而山东、湖北、广西等地,通过不同政策的制定、会议的召开,纷纷透露出开展GPO团购的想法。纵观已经开始的深沪两地GPO,深圳GPO参与到了药品购销环节,而上海GPO则承担起了议价平台的功能。从市场化充分竞争角度来看,深沪两地的GPO,还有很长的路要走。

    除了这一种官方认可的议价外,还有一种二次议价在2017年仍然百毒不侵。即省级药品集中招标采购确定中标品种和中标价并要求医疗机构不得二次议价后,少数极个别医院仍然再次出面与供应商(商业或药企)谈判,要求“二次议价”。这种二次议价之所以在现在的环境下仍然具有生存的土壤,一方面是药价仍然有较大空间可以压缩,另一方面则是医院、商业、卫生主管部门、医保主管部门的利益博弈。此类二次议价的根本原因仍是医院和医生收入分配方式机理扭曲导致以药养医持续出现。

    关于二次议价的存废与否,放开与否,著名医改专家朱幼棣曾经在专著《无药》中有过这样的表述:从深化医改的角度看,从有利于建立现代医院制度的角度看,扩大医院的自主权,放开药品的二次议价和转变政府职能,切实减少政府对药品价格的多重干预,主要通过市场和供需双方完成对药品价格的发现和调节,势在必行。

    2017年,有一个省的药招堪称流量明星——福建!福建省在“三保合一”的基础上,将卫生计生部门的药品采购和物价部门的医疗价格管理职能并入医保,“药、价、保”三者联动,并以医保支付结算价为基础,推进药品采购改革,于2017年的大年初八开展了历时十八天神速的福建药品联合限价阳光采购。联合限价阳光采购药品挂网价格为医疗机构采购最高限价,鼓励医疗机构在平台挂网价格的基础上,与企业进行带量谈判议价,同时,创造性的设置了非竞争性目录和竞争性目录,并对联合限价采购阳光采购挂网药品按“四通用”(即“通用名称”、“通用剂型”、“通用规格”、“通用包装”)编制并按“治疗性用药”、“辅助性用药”及“营养性用药”区分药品属性,通过三轮谈判及竞价,产生了四个价格(不指向任何具体企业、具体产品的最高销售限价、医保支付结算价、省级挂网价格、各片区二次议价确标价格),基本实现了降价目标。

    2018:任重道远!医疗保障局接棒药品采购

    诚如笔者曾经说过的那样,药品集中采购,历来是一个社会各界关注的焦点、热点,随着2015年7号文及70号文的推进,药品集采从整体上来看,在保障药品供应、满足医疗机构临床需求、促进医药产业水平提升等方面有了明显进步,但必须看到仍然存在许多的问题。因此,此次由医疗保障局接手药品招标采购,一方面体现了“谁付费、谁操盘”,另一方面,也是在现实医保资金池的水平下,兼顾不同用药水平和产业情况,采取药品中标价格与医保支付标准紧密捆绑的方式,分层次合理补偿,以实现相关利益最大化。

    可以看到的是,随着各地医保政策的不断完善,以及伴随而来的医保资金吃紧,医保控费已经成为常态化,接下来,在医疗保障局接管药品招标的背景下,相信无论是药品集中采购方式还是医保支付方式,相信还是会有不断探索与尝试,尤其是医保支付方面,预付制的加速推进,将使医生的大处方、大治疗将会得到明显遏制。

    任何事物的变化、前进与发展,总是充满着不确定因素。药品集中采购政策的实施与推进,同样是一项任重而道远的艰巨任务。它有利于优化进药渠道,强化市场竞争,促进医药产业结构调整,促使药品生产经营优胜劣汰。无论如何,原来的卫计委、发改委、人社部在药品价格上呈现的三足鼎立态势已然土崩瓦解,“二元定价”从今往后将正式归一统,新组建的医疗保障局将正式接管药品市场流通、销售最终价格的决定权。药品采购,将正式步入医保操盘新时代。

    六年的药品集中采购,有成功、有经验、有总结、有遗憾、有泪水、有痛苦,但我们必须清楚,医药体制上的一切研究,迟早要面对公众和决策者,会转化为某种舆论和政策需求,也就是说,药价和药费才是检验政策否可行的标准。“而药品集中采购说到底是一种市场经济活动,市场的效率来自于共同遵守自由竞争的游戏规则。政府的责任是协商并依法维护这个规则的严肃性,让各种资源和智慧可以无限制地自由组合”。

    当前,药品市场体系正处于不断完善的过程,从严审批新药和仿制药,加快仿制药一致性评价,保持药品质量均一性和价格可比性,药品价格信息系统正持续构建完善,这一切的一切,正朝着更加美好的前景发展。

    时代潮催,前进的道路上不会一帆风顺。纵然断崖千尺、险滩密布、暗流汹涌,纵然沉疴顽疾、良药苦口,但前进的信念坚定,冰封终将融化,只要充分把握好事业前进节奏和韵律,不激不随,一张一弛,倾听各方声音,形成凝聚共识。春天,将不再遥远!

责任编辑:杨曼曼

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