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普利制药左乙拉西坦注射液ANDA获FDA批准

http://www.pharmacy.hc360.com2018年03月23日16:11 来源:新浪医药新闻T|T

    【慧聪制药工业网】3月22日,海南普利制药股份有限公司发布公告称,公司已经收到美国FDA签发的左乙拉西坦注射液ANDA批准通知,标志着普利制药具备了在美国销售该产品的资格,将对公司拓展市场带来积极影响。

    药品基本情况如下:

    药品名称:左乙拉西坦注射液

    剂型:注射剂

    规格:500mg/5ml

    注册类别:仿制药

    ANDA号:209781

    申请人:海南普利制药股份有限公司

    左乙拉西坦注射液是抗癫痫药物,用于患者以下症状发作时的辅助治疗:

    1月及以上儿童或成人癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗;

    12岁及以上青少年或成人癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗;

    6岁及以上儿童或成人患有特发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。

    根据外媒数据,美国市场的左乙拉西坦注射液规模近3年均保持在5000万美元左右,有10家公司在售该产品,包括HIKMA、MYLAN、PFIZER等;海外出口制剂的毛利率及净利率均较高,普利制药的左乙拉西坦注射液净利率预计在50-60%,假设获得10%的市场份额,一年将带来约1600万元净利润。

    据了解,普利制药在不断提自身制剂出口能力,目前已有阿奇霉素、更昔洛韦钠、泮托拉唑钠、依替巴肽等多种产品在欧美上市。

责任编辑:杨曼曼

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