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2017年度药品审评报告:70药品要上市

http://www.pharmacy.hc360.com2018年03月26日09:50 来源:赛柏蓝T|T

    【慧聪制药工业网】总局通知,一批药品即将上市!都是亿级爆品,恒瑞、豪森、拜耳、杨森....

    ▍一批亿级大品种,即将诞生

    3月22日,总局发布《2017年度药品审评报告》(下称报告)。这份对2017年药品审评总结的报告中,透露利好信息:有50个药品通过优先审评程序,得以加快、优先批准上市。

    全是利好——药企即将掘出一块新大陆、临床用药解渴、患者费用降低……基于这些先决条件,可以想象,这些药品一旦上市,做成爆品的可能性很大。以康弘的“朗沐”为例,2014年上市,2016年上半年销售额就达到了2.24亿元(康弘2016上半年报)。

    50药品中,包括国产自主研发的创新药重组埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治疗用新药阿舒瑞韦软胶囊、非小细胞肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片、儿童抗癫痫用药左乙拉西坦注射用浓溶液、治疗乙肝和艾滋病的国产仿制药富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊。(详见附件)

    ▍20药品建议上市

    同时,总局表示2017年,一批具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利到期药和我国首仿药通过技术审评建议批准上市。包括:

    抗肿瘤药物:甲磺酸奥希替尼片、伊布替尼胶囊、维莫非尼片、磷酸芦可替尼片。

    抗感染药物:盐酸达拉他韦片、阿舒瑞韦软胶囊、西美瑞韦胶囊、索磷布韦片、奥比帕利片、达塞布韦片、多替阿巴拉米片。

    风湿性疾病及免疫药物:枸橼酸托法替布片;内分泌系统药物:达格列净片;循环系统药物:沙库巴曲缬沙坦钠片;皮肤五官药物:康柏西普眼用注射液、阿达木单抗注射液;神经系统药物:甲磺酸雷沙吉兰片;消化系统药物:艾普拉唑肠溶片;呼吸系统药物:丹龙口服液;预防用生物制品(疫苗):重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)

    ▍两类药,优先审评比例最高,一致性评价用时短

    去年的药品审评还有一个特点:优先审评明显临床价值的新药和儿童用药。《报告》数据表明,截至2017年底,药审中心共将25批423件注册申请纳入优先审评程序,其中具有明显临床价值的新药占比最大,共191件,占45%,儿童用药共47件。

    优先审评的比例,突出了总局2017年12月28日发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》中,对优先审评审批药品划的重点。想要药品获得优先审评的药企,可以看看这个文件了。

    2017年化药各类注册申请,审评审批提速。其中一致性评价的最快,只有70个工作日,比法定时间快了一倍。截至2017年底,一致性评价BE备案共计309条,其中289品种182条,共计124家企业,73个品种;非289品种127条,共计84家企业,77个品种。

    ▍2018,药品审评审批的大事

    雄关漫道真如铁,总局表示,2018年要研究启动中药注射剂再评价工作,制定再评价技术指导原则。全力以赴做好一致性评价工作,对应开展而未开展评价工作的品种,提前研究退出机制和处理措施。

    围绕总局2017年4月13日发布的《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第42号)》要求,接受境外临床试验数据,优化临床试验审评审批程序,制定拓展性临床试验管理办法,支持拓展性临床试验。

    2017年6月,总局成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员,7月总局成立ICH工作办公室并设在药审中心。在2018年,要织开展转化实施二级指南的相关事宜,完善ICH工作办公室的架构,建立符合ICH工作章程的相关工作制度,积极参与ICH国际协调和指导原则制定。

    继续推进建立注册申请受理、数据采集、评估、审评报告形成和审评过程管理的eCTD系统,尽早实现化学仿制药按eCTD要求电子申报和审评。

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责任编辑:杨曼曼

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