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药监局:150种药品将被重点跟踪、抽检

http://www.pharmacy.hc360.com2018年03月28日11:18 来源:医药观察家网T|T

    【慧聪制药工业网】3月26日,山东省日照市药监局发布五个通知,分别是《关于印发2018年全市药品生产监管工作要点的通知》、《关于印发2018年全市药品生产环节监督检查计划的通知》、《关于印发2018年全市药品市场监管工作要点的通知》、《关于印发2018年全市药品市场监督检查计划的通知》、《关于印发2018年全市药品质量抽验工作计划的通知》。

    药品质量抽验

    2018年,市局计划开展药品质量抽检258批,地方监督抽检405批。2018年,省局安排日照市评价抽检63批。生产环节,共计1批,重点抽取企业主营品种;经营环节,批发企业和零售连锁总部覆盖抽检,共计19批,重点抽取阴凉、冷藏等对储运要求较严格的药品;使用环节,对二级(含二级)以上医疗机构进行覆盖抽检,共计43批,重点以医保品种为主。

    以下为重点企业、重点品种参考名单,共有150个品种:

药品    

药品

    药品市场监督检查计划

    市局确定了检查频次和检查企业数量,对负责基本药物配送的批发企业每年检查不少于2次、计划组织跟踪检查药品经营使用单位30家、随机抽查药品经营使用单位30家、有因检查药品经营使用单位10家。

    检查重点单位包括生物制品、特殊管理药品经营企业及基本药物配送企业;GSP认证后两年内未进行过系统检查的药品经营企业等5大类。

    检查重点品种包括中药(材)饮片、中药配方颗粒;麻精毒放药品、蛋肽类药品以及含麻黄碱类复方制剂、曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、终止妊娠药品等有特殊管理要求易流弊的药品等4大类;

    检查重点内容包括药品购销渠道是否合法;是否建立客户档案,进行购销资质审查;药品经营企业是否从无药品经营资质的个人或互联网非法购进药品;是否虚构销售流向或利用互联网违法销售药品等8大项。

    药品生产环节监督检查计划

    市局明确表示,对辖区内的药品生产企业进行全覆盖检查。高风险企业原则上每年检查不少于4次,一般企业年度检查原则上不少于2次。

    同时,将对以下六类重点企业或重点品种进行跟踪检查:

    ①多组分生化药、注射剂类高风险药品企业。

    ②三年内未进行过系统检查的企业。

    ③价格成本倒挂的药品生产企业。

    ④不良反应报告数量多或严重的品种。

    ⑤国家药品抽验发出质量风险提示的品种。

    ⑥2018年认证到期因取消认证未进行系统检查的企业。

责任编辑:杨曼曼

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