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药品不良反应损害救济制度探析

http://www.pharmacy.hc360.com2018年03月28日11:53 来源:中国医药报T|T

    【慧聪制药工业网】药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,如何在侵权责任法的框架下对这种损害提供救济是一个值得思考的问题。对此,德国、日本、美国和瑞典等国通过专门的民事立法对该问题进行了较为详尽的规定。

    鉴于我国药品不良反应侵权责任法律规范的现状,要解决我国药品不良反应损害赔偿方面的问题,笔者建议修改完善《药品管理法》,或者专门制定一部《药害救济法》或《药品不良反应事故处理条例》,完善并准确界定与药品不良反应有关的概念,明确规定药品不良反应损害适用严格责任原则,为药品不良反应损害赔偿责任划分提供可靠的法律依据。

    完善药品缺陷定义

    发达国家对产品缺陷的定义通常是指存在不合理的危险,包括三个方面的内容,即设计缺陷、制造缺陷和指示缺陷。其中药品的设计缺陷通常包括没有进行充分的临床试验、药品的配方和工艺设计不合理等,但存在设计缺陷的药品本身可能是符合药典标准的,为合格产品。

    根据我国《产品质量法》第四十六条的规定,我们采取的是“不合理危险”和“强制性标准”双重标准。对于药品而言,只要依法经过审批或备案,质量符合法定标准,就被认为不存在不合理危险。而事实上,药品不良反应是由当时的科学所不能发现的设计缺陷所致,而不是制造缺陷。缺陷的外延比符合法定标准的外延大。我国《产品质量法》将合格等同于无缺陷,看似是更具有可操作性,但混淆了合格和无缺陷的概念,造成实际适用时部分产品(比如药品)责任认定法律依据的缺失。

    确立严格责任原则

    我国药品责任的归责原则应采用严格责任原则,即只要缺陷产品致人损害,不论生产者是否有过错,都要承担赔偿责任。在我国确立药品责任归责原则为严格责任原则既是必要的,也是可行的。

    首先,这是我国经济发展的现实要求。我国社会主义市场经济有了较大发展,具备了在药品责任中实行严格责任的条件;其次,这是保护消费者合法权益的迫切需要,实施严格责任,消费者只需证明损害,无需证明对方过错,有利于更好地保护处于弱势地位的消费者;再次,这是医药产业健康发展的现实要求。

    此外,《关于民事诉讼证据的若干规定》规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”该条款采用的是举证责任倒置的举证方式。药品不良反应损害适用严格责任原则,也应适用举证责任倒置,即由受害人提出损害事实和理由,证明侵权事实的存在即可;生产、经营、使用单位则要承担举证责任,证明药品不良反应的发生与药品的关联性,由相应赔偿基金管理单位启动损害救济基金,否则将承担不利法律后果。

    明确适用范围

    药害救济适用于合格药品在正常用法用量下出现的严重药品不良反应。首先,药害救济仅限于合格药品在正常用法用量下出现的药品不良反应。虽然药害包括药品不良反应和药品质量缺陷,但因药品质量缺陷导致的药害事件中,药品生产企业存在明显过错,应适用《侵权责任法》和《产品质量法》的有关规定,由药品生产企业承担损害赔偿责任。其次,药害救济限于严重的药品不良反应。对于轻微的药品不良反应,有些不治自愈,有些需要简单治疗,这些因在药品的标签或说明书上充分说明,已履行了告知的义务而不承担赔偿责任。对于严重的药品不良反应,尤其是可预期之外的严重药品不良反应,往往需要较高的治疗费用,甚至造成死亡的结果,为一般消费者所不能承受,而且可预期之外的药品不良反应往往是药品本身存在设计缺陷,只是当时的科技水平尚不能完全避免而致,应予以赔偿。

    建立基金制度

    对比国外的药品不良反应损害救济制度,药害救济基金制度既有利于鼓励医药企业的创新积极性,又能充分保护消费者的权益,有效地分散风险,适合我国国情。

    药害救济基金的来源大致有三个方面:一是药品生产企业或药品进口企业缴纳的药害救济基金以及滞纳金,这是基金的主要组成部分;二是政府补助,通过对每年不良反应的数量以及发生的各种费用进行统计分析,测算确定一个比例,由政府在财政拨款中设立专项基金,主要用于药品创新研发中产生的重大风险的赔偿,政府补助只是企业缴纳的药害救济基金的补充,占较少的份额;三是针对药品不良反应提供的各种社会捐助。

    设立鉴定机构

    关于药害基金的征缴、药品不良反应损害的鉴定、具体赔付等事宜可以建立药害救济审议委员会,也可由药品不良反应监测机构承担,并成立药品不良反应鉴定专家库,选聘医学、药学、法学专家及社会公正人士担任鉴定专家。接到申请后,由审议委员会或药品不良反应监测机构从专家库中随机抽取、确定鉴定人员,鉴定实行合议制。鉴定人员在受理申请后的两个月内作出鉴定结论,并制作药品不良反应损害鉴定书,对是否属于严重药品不良反应损害、责任主体、损害程度等作出认定。对损害程度可以仿效医疗事故分级标准进行分级,对不同等级确定不同的赔偿标准。

    明确赔偿主体及赔偿范围

    药品不良反应损害赔偿的主体有两方,一是权利主体,二是责任主体。药品不良反应损害赔偿的权利主体是受害人及其法定继承人。确定责任主体应按照严格责任原则,严重药品不良反应的药品生产企业或进口商为责任主体;对于使用药品到损害发生时间跨度大,而当时市场又有多个企业的产品,受害人无法确定具体的索赔对象的,以生产或进口者所占有的市场份额来确认责任主体。

    药品不良反应损害救济制度重在迅速补偿损害。国际上大部分国家药品不良反应救济仅适用于死亡和身体健康受到严重损害的情形,而且赔偿范围仅限于财产损害,一般不支持精神损害赔偿,有些还设有赔偿上限。我国设定药品不良反应损害的赔偿范围时应考虑与民事赔偿的联系与区别,药品不良反应损害救济重在补偿,其救济范围应包括医疗费、残障生活补助、抚养金、丧葬费等,精神损害赔偿不在救济的范围内。

责任编辑:杨曼曼

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