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匹多莫德说明书修改 原研企业正面回应

http://www.pharmacy.hc360.com2018年03月29日08:57 来源:新浪医药新闻T|T

    【慧聪制药工业网】3月20日,国家食药监总局(CFDA)发布了《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》。通知显示,鉴于日前社会上对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究,请北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

    日前,匹多莫德原研药企业瑞士普利化学工业公司(西班牙艾美罗公司Almirall的子公司,简称“普利化学”)对此通知做出正面回应。艾美罗公司同盟、合作管理和整合业务部总监LidiaMarinPereda表示,公司已经在着手制订进一步临床研究的计划,并对临床方案进行评价,公司将进一步与CFDA保持沟通与交流,全力配合总局工作。

    说明书修改适应症调整

    2018年1月,前北京和睦家医院药师冀连梅撰文《一年狂卖40多亿的匹多莫德,请放过中国儿童》质疑匹多莫德临床疗效和安全性均不明确,并指出其存在滥用现象。

    3月9日,国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》,对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订,适应症改为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”。用法用量改为“3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g,每日两次,不超过60天;成人:每次0.8g,每日两次,不超过60天。”

    针对匹多莫德新说明书中适应症的缩减以及以往临床适应症“广泛”的情况,艾美罗公司全球医学部总监FabrizioDolfi解释,公司对于匹多莫德的用药定位始终是辅助用药,即多数情况下医生是在使用抗生素等标准治疗药物的同时,再搭配匹多莫德。匹多莫德不可以取代抗生素。该药物主要针对免疫功能低下的儿童,其服用匹多莫德后,能够减少抗生素的用量,同时也会减少再次感染或者复发的频率。

    “此次CFDA要求修改匹多莫德药品说明书,我们认为是一件好事,这意味着能够消除现在互联网上存在的一些误解,让公众能更正确地了解匹多莫德。”Dolfi说。

    免疫力提高并非“万金油”

    据了解,匹多莫德的有效成分为3—L—焦谷氨酸四氢噻唑啉羧酸,可诱导人CD14+单核细胞来源的树突状细胞(MDDCs)成熟与上调,并使其分化为CD14-/HLA(人白细胞抗原)DR++/CD86++/CD83++[1,2];增加MDDCs产生细胞因子MCP-1(单核细胞趋化蛋白)和TNF-α[2];增加脾细胞与骨髓细胞的分化(抗原特异性Th1免疫应答)[1]。作为一种免疫促进剂,匹多莫德在体内促进强效而特异的体液免疫应答和细胞免疫应答[1,2],其有效性已在体内细菌和病毒感染模型中得到证实[1]。

    但该药物并无直接的抗菌和抗病毒活性,是通过对机体免疫功能的促进而发挥显著的抗菌及抗病毒作用。

    Dolfi介绍,目前全世界范围内共有300万名患者使用过匹多莫德,其中绝大多数都是儿童。而在这300万患者中,100万患者来自中国,其中85万例是儿童。

    匹多莫德在儿童反复呼吸道感染中的免疫活化作用[3]临床研究中,结果显示,匹多莫德组反复呼吸道感染发作次数与相应症状明显减少。从而,幼儿园或学校的缺勤天数大大减少,抗生素和对症药物消耗量明显减少。药物在整个90天随访期间停药后的效果仍然存在。这期间,治疗组比安慰剂组的反复呼吸道感染发病率显著性降低(p<0.01)。

    据悉,匹多莫德最早是在意大利注册上市,目前已经在全世界23个国家注册上市。该药物于二十世纪九十年代在中国注册上市,在中国临床使用时间已经长达21年。

    业内人士认为,匹多莫德作为一种辅助用药,有临床证实的效果,但不应该将其作用夸大,甚至滥用。“神药”现象的不断产生,一方面反映了临床安全有效的药物匮乏,这一情况在儿童用药方面尤其严重;另一方面也体现出对药品上市后再评价等制度的迫切需求。

    Pereda表示,公司近期将要开展的一系列项目,包括制订和分发医生用药指南,患者用药指南,与中国医学界的专业人士进行更系统的交流和沟通,帮助中国医生和患者更准确地使用匹多莫德,增强他们对于匹多莫德安全和有效性的信心。

    据悉,普利化学于2016年被西班牙跨国公司艾美罗收购,母公司艾美罗总部设在西班牙巴塞罗那,该公司在2011年来到中国市场开拓业务。

责任编辑:杨曼曼

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