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药品监管统计年报:2017年批准新药临床734件

http://www.pharmacy.hc360.com2018年04月03日08:42 来源:新浪医药新闻T|T

    【慧聪制药工业网】昨天(4月2日),国家食品药品监督管理总局发布了《2017年度食品药品监管统计年报》,年报中有关药品监管的内容如下:

药品

    一、生产和经营许可情况

    (一)药品生产和经营许可情况

    1.药品生产许可情况

    截至2017年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4376家。

    2.药品经营许可情况

    截至2017年11月底,全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家,其中批发企业1.3万家;零售连锁企业5409家,零售连锁企业门店22.9万家;零售药店22.5万家。

    (二)医疗器械生产和经营许可情况

    1.医疗器械生产许可情况

    截至2017年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.6万家,其中:可生产一类产品的企业6096家,可生产二类产品的企业9340家,可生产三类产品的企业2189家。

    2.医疗器械经营许可情况

    截至2017年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业41.0万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业22.5万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.1万家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业12.4万家。

    二、注册审批情况

    (一)药品注册情况

    2017年在新药审批工作中共批准新药临床734件,新药证书及批准文号20件,批准文号9件;共批准按新药申请程序申报临床申请42件。

    2017年共批准仿制药临床申请251件,生产申请224件。

    2017年共批准进口药品申请临床316件,上市93件。

    2017年总局共批准药品补充申请2158件,备案546件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请4251件,备案12264件。

    2017年共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请552件,再注册申请338件,补充申请62件。

    (二)医疗器械注册情况

    2017年,全国共批准境内第二类医疗器械首次注册5993件,境内第三类医疗器械首次注册867件,进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册389件,进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册189件。批准境内第二类医疗器械延续注册7193件,境内第三类医疗器械延续注册1616件,进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册1655件,进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械许可事项变更4584件,境内第三类医疗器械许可事项变更489件,进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变更555件,进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更591件。

    三、广告审批和查处情况

    2017年,全国共审批药品广告1.2万件。向工商行政管理部门移送违法药品广告8774件。撤销药品广告批准文号389件。

    2017年,全国共审批医疗器械广告1.7万件,向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告1087件;撤销医疗器械广告批准文号18件。

    四、中药品种保护情况

    截至2017年11月底,共有中药保护品种证书237个,其中初次申报品种110个,同品种12个,延长保护期115个。

    五、投诉举报情况

    2017年各级食品药品监管部门共受理食品(含保健食品)投诉举报88.0万件,立案3.1万件,结案3.1万件。受理药品投诉举报5.8万件,立案4825件,结案4737件。受理医疗器械投诉举报1.5万件,立案834件,结案828件。受理化妆品投诉举报3.1万件,立案1105件,结案1213件。

    六、案件查处情况

    2017年食品药品监管部门共查处药品案件11.2万件,货值金额3.3亿元,罚款4.0亿元,没收违法所得金额1.1亿元,取缔无证经营1146户,捣毁制假售假窝点238个,责令停产停业1569户,吊销许可证162件,移交司法机关1951件。

    2017年食品药品监管部门共查处药品包装材料案件318件,货值金额362.3万元。

    2017年食品药品监管部门查处医疗器械案件1.7万件,货值金额1.8亿元,罚款金额4.3亿元,没收违法所得金额1969.1万元,取缔无证经营161户,捣毁制假售假窝点31个,责令停产停业98户,吊销许可证13件,移交司法机关62件。

    注:[1]本报告数据来源于《食品药品监督管理统计报表制度》。除特殊说明外,数据报告期为2016年12月1日至2017年11月30日。

    [2]医疗器械生产许可情况:既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计一家。

    [3]婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请数据与特殊医学用途配方食品注册申请数据截止日期为2017年12月31日。

责任编辑:杨曼曼

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