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罗氏新药Hemlibra遭遇5例患者死亡事件

http://www.pharmacy.hc360.com2018年04月03日17:43 来源:新浪医药新闻T|T

    【慧聪制药工业网】距离ClarivateAnalytics对Roche血友病重磅新药Hemlibra作出2022年销售额突破40亿美元没多久,美国血友病联盟却向外界爆出2018年血友病患者使用Hemlibra治疗后出现死亡事件,这对Roche无疑是一个坏消息。为不影响Hemlibra的销售及血友病市场的占有率,Roche主动道出自Hemlibra临床以来造成的5例患者死亡详情,并在多个媒体上表示患者死亡与Hemlibra没有任何关系。

    近日,外媒反复出现一则关于"与Roche血友病新药Hemlibra关联的5名患者死亡"的消息,无疑给重磅新药Hemlibra的销售披上一层阴影,同时也使Roche的股价下降了1.4%。

    2018年3月对血友病市场和Roche来讲都是个跌宕起伏的时期,首先ClarivateAnalytics公司对未来的12个重磅新药做出预测,其中Roche用于治疗A型血友病的双特异性抗体Hemlibra在2022年的销售额位居榜首高达40亿美元;然而没过多久,美国血友病联盟(NHA)发表声明称今年有两名患者使用Hemlibra后死亡,这对Roche来说无疑是一个极坏的消息。

    随即Roche旗下公司Genentech对NHA作出回应,同时于2018年3月27日确认自Hemlibra进入临床以来共有5名患者死亡事件,并表示接受任何Hemlibra用药及安全性方面的电话咨询。据NHA称,"Genentech关于最近患者死亡事件能够分享的信息很少;但是,Genentech可以确认的是患者确实接受了Hemlibra作为同情用药以及通过扩大协议获取了药物。"同时在Roche发送给EndpointsNews的一份声明中,Roche承认:3例死亡患者通过"同情用药"请求获取到了Hemlibra治疗;1例死亡患者通过一份扩大用药协议获取了药物;1例患者死亡则是发生在HAVEN1III期临床研究中。

    Roche对目前的5例死亡事件作出如下时间线并说明:

    1)2016年,一名通过"同情用药"请求获取到Hemlibra治疗的成年患者死亡;

    2)2017年,一名参与HAVEN1III期临床研究的成年患者死亡,以及一名通过"同情用药"请求获取到Hemlibra治疗的成年患者死亡;

    3)2018年,我们(Roche)仅仅是最近才得知两名使用Hemlibra治疗的患者死亡。再次,根据两名患者的医生的评估,两名患者死亡事件的发生与Hemlibra没有联系。

    关于以上使用Hemlibra的5例死亡事件Roche的说明如下:①2016年的患者死亡是由于"颅内出血和普遍的细菌感染",医生断定与Hemlibra无关;②2017年的第一名死亡患者在接受Hemlibra治疗前就有颅内出血的症状,也被认为与Hemlibra无关;③2017的第二名死亡患者是在HAVEN1III临床试验中发生的,原因是直肠出血,而非Hemlibra;④2018年的第一名死亡患者在过去患有"腹部假性肿瘤"且死于相应的并发症;⑤2018年的第二名患者在大型血管手术后死亡。

    2018年新近发生的两起患者死亡事件还处于调查评估中,Roche正在进行"缜密的评估与报告撰写",Roche发言人表示"我们理解安全事故调查与评估的紧迫性,基于缜密评估而后给出精确的Hemlibra安全性信息具有最高的优先性。"然而Jefferies分析师DavidSteinberg在关于Hemlibra事件的一份报告中表示,学者对于Hemlibra背后的机制还没有完全理解,作为一种新型的血友病疗法Hemlibra并不像Advate得到很好的控制,可能会对非抑制剂患者产生潜在的未知影响。

    虽说ClarivateAnalytics预测Hemlibra在2022年的销售额高达40亿美元,但Hemlibra安全性问题无疑阻碍着Roche达到这样的预期。如果这次的调查与评估没有一个对Roche较为有利的结果,那么原本属于Hemlibra的潜在市场份额无疑会倒向其竞争对手Shire的Feiba和Advate,Shire将会面临一个重要的转折,与此同时Takeda是否收购Shire也会变得扑朔迷离。但是,笔者猜测Roche会安全渡过这次的难关,一方面是因为Hemlibra先后获得了FDA的孤儿药认定、优先审评资格和突破性疗法认定,备受FDA认可与青睐;另一方面,在FDA批准Hemlibra上市中提及的副作用主要有:注射部位反应、头痛、关节痛,与上面5例患者死亡的联系不大。

    参考来源:

    1.UPDATED:Hemophiliagroupswarnedof5deathsamongpatientstakingRoche'sbignewblockbusterHemlibra;

    2.Underfirefor5deathsofpatientstakingHemlibra,Rochespillsdetails;

    3.Ashemophiliamarketheatsup,Rocheconfirms5Hemlibrapatientdeaths。

责任编辑:杨曼曼

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