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我国将制定鼓励仿制的药品目录

http://www.pharmacy.hc360.com2018年04月08日08:59 来源:健康报T|T

  【慧聪制药工业网】4月3日,国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》提出,将制定鼓励仿制的药品目录,以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

  根据《意见》,鼓励仿制的药品目录由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定,定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台上发布,并实行动态调整。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,上市药品目录集内容动态更新并实时公开。

  《意见》明确,将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。健全产学研医用协同创新机制,建立仿制药技术攻关联盟,发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用,加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接。积极引进国际先进技术,进行消化吸收再提高。加强知识产权领域反垄断执法,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。建立完善药品领域专利预警机制,降低仿制药企业专利侵权风险。

  为提升仿制药质量疗效,《意见》提出,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,进一步释放仿制药一致性评价资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作;提高药用原辅料和包装材料质量,通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施,推动技术升级,突破提纯、质量控制等关键技术,淘汰落后技术和产能,改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面,满足制剂质量需求;提高工艺制造水平;强化全面质量控制,提升关键工艺过程控制水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题;严格药品审评审批,仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批,提高药品质量安全水平;加强药品质量监管,加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。

  《意见》明确,发挥基本医疗保险的激励作用,加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录。通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。同时,对仿制药企业落实税收优惠政策和价格政策;对于新批准上市的仿制药,药品集中采购机构要及时纳入采购目录。

责任编辑:陈婕婕

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