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中药大热,中药界人却为何频喊“凉凉”?

http://www.pharmacy.hc360.com2018年04月09日13:51 来源:药素网T|T

  【慧聪制药工业网中药又出大事。

  2018年3月13日至3月16日,国家局、安徽省局、亳州市局、区局联合公安部门,对某亳州药业名企进行为期4天的飞检。此次为亳州第一对药企飞检联合公安部门联合执法。

  3月26日,药典委发布了《对《中国药典》2020年版“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”(增修订草案)起草情况的说明》。首次对于中药饮片拟增加微生物限度检查进行了说明。

  

  如果说亳州飞检引起了亳州药圈的轩然大波,那么几天后的药典委是引起了全国中药相关企业圈的轩然大波。但归根结底,还是中药饮片的质量太令人担忧了。

  1/

  受扶持,却屡出问题

  《2017年中药饮片行业发展研究报告》指出,2006年到2016年的十年间,中药饮片平均增速达到26.25%,领先行业增长。

  

  根据统计局及工信部数据,截止到2015年底,中药饮片整体市场规模达到1699.94亿元,同比增长13.64%。工信部2016年前三季度医药工业经济指标显示,中药饮片行业企业收入达到了1359亿元,增速为12.45%,是增长最快的子行业,政策扶持优势明显。

  从政策方面看,中药饮片行业发展形势受政策影响较大,从现有情况来看,国家产业政策大力支持,加之中医药具有独特的文化和经济价值,已在广大群众中拥有极其深厚的基础。随着国民健康意识的提升,医疗保健需求上升,且国民收入逐步增长,医疗保健支出将随之上涨;中药饮片作为“治未病”的重要产品有望受益于此。

  从市场方面看,在2018年县域市场的潜力品类中,中药饮片被县域连锁认为是县域市场潜力最大的品类,支持率约40.6%。而目前中药饮片产业的市场容量在不断增大,整个行业已进入一个全面快速发展的新时期。再加上国家政策的导向,中药饮片产业升级空间潜力巨大。

  

  然而,中药饮片虽在市场上得意,却在质量上失意。目前,中药饮片的问题主要涉及农药残留量、性状、含量测定等检测项目的不合格。而涉及知名药企生产的常用药材也在其中,国药控股上榜18次,云南白药上榜3次,康美药业、哈药集团等知名药品生产企业也在2017年登上质量黑榜。

  据悉,2017年CFDA共发布46份药品抽检通告,其中22份关于中药饮片,不合格批次共计792批,涉及生产或供货单位343家、中药品种37种。37种中药品种不合格项目包括,存在染色、存在掺假、性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物等,共计1028项。据统计,中药饮片占所有不合格药品的65.98%。

  中药饮片质量问题并没有在17年得到一个很好的解决,2018年,又有大批中药饮片被查出有质量问题。

  2/

  管控!中药饮片逃不掉

  2015年5月,习近平主席提出“四个最严”:用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责;要切实加强食品药品安全监管。

  2015年11月,食品药品监督管理总局党组书记、局长毕井泉:坚决落实“四个最严”重要指示精神 全力以赴做好食品药品监管工作。

  去年,在国家局对药品流通行业掀起大整治,让整个行业为之震动的时候,2016年5月24日,国家中医药局也印发《全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案》的通知,对医疗机构的饮片进行专项检查。

  

  随后,全国各省、市相继相应国家中医药局要求,对医疗机构的中药饮片进行大检查。

  上到国家局下到地方局,监管矛头直指中药饮片,四个最严,开展严厉的整风运动。

  在不少省份发布专项检查方案中,如河北、甘肃、内蒙、浙江、福建、安徽等,饮片质量都是其检查的重点。其中,安徽亳州是全国最大的中药材专业市场,安徽特别提出要对中药饮片销售进行专项检查,亳州作为专项治理重点。

  上月的亳州飞检算是为今后对中药饮片严格的监管开了个头。

  2018年3月19日至23日,安徽省局对亳州4家中药饮片企业,亳州市局对3家中药饮片企业进行飞检。3家被收回GMP证书,并有一家被立案查处。

  

  2018年3月24日,亳州市委市政府召开全市药品生产企业生产质量整治工作会议,深刻查找亳州市药品生产企业生产质量存在的突出问题,部署开展药品药材生产经营综合整治工作,动员全市上下和所有药品生产企业,以最有力的举措规范药品生产秩序,以最严格的监管提升药品生产质量,以最强硬的手段捍卫“中华药都”金字招牌,全力推动亳州市药业经济健康、持续、快速发展。

  而药典委的《对《中国药典》2020年版“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”(增修订草案)起草情况的说明》也透露出了国家对中药饮片质量监管的决心。

  未来,各地中药饮片的大检查怕是会越来越紧。

  3/

  未来发展向好

  种种迹象表明,药材质量已经成为中药产业前途的关键变量。是否均一稳定、质量可控,对老百姓来说是否有疗效,将是中药饮片未来发展的关键。

  

  中药饮片行业自身存在的特点,诸如注重药材的产地、产品种类多样化、企业间竞争相对缓

  和等决定了行业集中度较低。

  但是,随着行业规范度不断提升,行业龙头企业及下游上市企业加强对药材的掌控、全国布

  局,中药饮片行业并购重组时有发生,整个行业集中度有望逐步提升。

  在国家的重重压力下,饮片企业大清洗早已开始了。合规经营、严控质量已经成为饮片企业在行业立足的必由之路。待行业整合完毕,相信中药饮片未来的发展会有一个“质”的飞跃!

责任编辑:陈婕婕

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