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陕西出台注射剂风险控制指导原则

http://www.pharmacy.hc360.com2018年04月09日14:42 来源:中国医药报T|T

  【慧聪制药工业网】近日,陕西省食品药品监管局在全国率先出台《注射剂风险控制指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在指导和规范注射剂生产过程中的风险控制,有效识别风险点,采取有针对性风险控制措施,确保产品质量。

  《指导原则》围绕全生产链条、关键环节控制、无菌保障水平,针对企业容易忽视、执行过程中易发生的风险等问题,制定出八方面具有可操作性的条款。主要包含:人员培训的关键内容及培训方式,厂房设施与设备的设计、计量、使用、维护与监测,物料与产品的接收、贮存及信息传递,厂房设施、设备、公用系统等确认与验证的范围、程度与周期以及验证结果的使用,生产管理中的工艺来源、生产工序关键点及生产环境监测要求,质量管理中的原辅料质量标准、偏差管理、产品质量回顾、产品质量信息分析评估等。

  据悉,注射剂作用迅速,适用于不宜口服药物和不能口服药物的患者。但注射剂研制和生产过程复杂,安全性要求高,在各类药品剂型中风险较高。《指导原则》的出台,在指导企业防控风险的同时,也有助于帮助基层监管人员有效识别风险,加强事中事后监管。

责任编辑:陈婕婕

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