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药品改革20年,从“大降价”到“进口替代”

http://www.pharmacy.hc360.com2018年04月10日09:47 来源:医药经济报T|T

    【慧聪制药工业网】在大部制开启、医疗卫生和医药产业主管部门重大调整之际,回顾20多年来药品经历的主要改革,大致可分为四个阶段。

    阶段一(1996年始)

    ▍药品降价:难解“看病贵”

    行政降价(1996-2015.5)

    从1996年国家计委出台《药品价格管理暂行办法》,到2015年发改委等七部委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》要求自2015年6月1日起放开政府定价,这20年间共进行了32次药品行政性降价(见图1),累计降价近千亿元。

药品

    招标采购(2001年始)

    2001年,卫生部等六部委发布《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》,使药品集中招标采购工作在全国全面推行。作为无奈之举的药品招标,越来越变成以降价为唯一目标,而一旦按病种付费政策落地,招标将不再有意义。医疗保障局的成立,更会对其进行调整,但目前招标仍是常态。

    招标导致药品降价幅度逐年加剧,仅以2015-2017年为例,招标降价的幅度就依次增加到23.4%、28.5%和36.6%(见图2)。

药品

    二十多年来的多次行政降价、药品招标并没有解决看病贵的问题,反而很多常用药变成了短缺药。

    阶段二(2009年始)

    ▍基药制度:用药限制渐被打破

    国家发改委、卫生部等九部委于2009年8月18日发布的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,标志着我国建立国家基本药物制度工作的正式实施。

    两次党代会和中办国办文件也强调了基本药物制度的重要性(见表1),并且规定,基本药物全部纳入基本药品保障报销目录,报销比例明显高于非基本药物,还对各级医疗机构规定了最低使用比例。其间,政府还投入了8500亿元以健全基本医疗卫生服务体系,建立基本药物制度等,基药销量也逐年大幅提升(见图3)。

药品

    如今,随着分级诊疗制度的推进,出于承接大医院转诊患者的需要,基层医疗机构用药的限制也逐渐被打破。

    阶段三(2015年始)

    ▍鼓励创新:审评审批大提速

    2015年8月,国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发201544号)标志着以鼓励创新为主的药品医疗器械审评审批制度改革正式开始。

    此次改革效果显著:提高了审评质量和标准,整治了科研造假不良风气,提高了审评审批透明度,药品审评积压问题如期解决(见图4),新药审评周期大幅缩短(见图5),仿制药质量和疗效一致性评价顺利起步。 

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    阶段四(2017年始)

    ▍原研替代:未来控费利器

    随着老龄化加剧、医保覆盖人群进一步加大,医保资金越发紧张,控费成为今后的重要任务。近年相继出台的降低药占比、辅助用药目录、重点监控目录等无不围绕控费展开,尽管也已取得了一定的效果,但并非治本之策。

    按病种付费被多国证明是有效的控制药费的好方法,而DRGs(DiagnosisRelatedGroups,即疾病诊断相关分类)作为按病种付费的分支,是当今世界公认的比较先进的支付方式之一。

    美国实施DRGs后,人均医疗费用支出增速得到了明显控制。其核心在于使医院有动力在确保疗效与原研药相同的前提下,大量使用价格更低的仿制药来替代原研药。十年时间,美国仿制药替代原研为国家节省了1.67万亿美元的医疗支出(见图6)。    

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    DRGs的实施必将刺激仿制药的加速发展,而发展仿制药有两条主要途径:一是对16万多个存量批文进行仿制药一致性评价,二是加速对原研药的仿制,相应地需要建立上市药品目录集、专利链接、专利期限补偿、数据保护等制度。

    这在去年发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》已有提及,国务院办公厅于今年4月3日发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)在促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效等方面也提出了详细措施。

    笔者相信,DRGs激励医院主动进行原研替代,加之新成立的医疗保障局实现三保合一综合统筹,“看病贵”顽疾这次真能根治。

责任编辑:杨曼曼

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