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CFDA摘牌,市场监管总局揭牌,今后,药品这样监管!

http://www.pharmacy.hc360.com2018年04月10日13:42 来源:健识局T|T

  【慧聪制药工业网】凌晨,医药人最熟悉的原国家食品药品监督管理总局(简称CFDA),在北京市西城区宣武门西大街26号院摘牌。

  

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  据新华社报道,上午9时30分许,在国务委员王勇的见证下,国家市场监督管理总局,在原国家工商总局办公地址——北京市西城区三里河东路八号揭牌,宣布正式组建。

  

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  按照国办的要求,今天起,国家市场监管总局领导将集中办公;办公厅、法规司等综合部门,将集中办公。

  原CFDA办公地址,已经用办公楼一层的液晶大屏,宣告国家市场监管总局下设的“国家药品监督管理局”,同步挂牌组建。

  

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  历经五年博弈,大市场监管格局已开启。

  原CFDA的食品安全监管职能悉数划归新的市场监管总局;考虑到药品(医疗器械、化妆品)监管的特殊性,在市场监管总局下,组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理,主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。

  按照此前确定的领导分工,中国药改(药品审评审批综合改革)的铁腕推进者毕井泉,转任市场监管总局党组书记,与局长张茅(原国家工商总局局长)配合推进大市场监管工作。今后,国家药监局的“掌门人”,是党组书记李利(原江西省副省长)和局长焦红(原CFDA副局长)。

  

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  历40年风雨,药品监管局与卫生、食品安全监管的分分合合,在正部级与副部级的机构设置上,几度沉浮。

  纵有诸多无奈和不舍,但,正如国务院副总理刘鹤所说:深化党和国家机构改革是一场深刻变革,涉及部门和个人利益调整,改革方案的具体实施工作富有挑战性。这次改革之所以具有革命性,就在于不回避权力和利益调整,而是要对现有的传统既得利益进行整合,重塑新的利益格局。

  根据本轮国务院机构改革细案,国家市场监管总局将要承担的以下主要职责,均与医药行业紧密相关。

  1、统一反垄断监管与执法

  方案原文:将国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责,商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合,组建国家市场监督管理总局,作为国务院直属机构。

  健识君解读:从去年11月新《反不正当竞争法》出台,重新定义“商业贿赂”范畴,到如今反垄断职责统一,医药流通领域的招标采购、购销配送,终端(临床)使用环节的不正当竞争,以及因此而滋生的收受回扣等腐败问题,将是市场监管局查处重点。

  2、规范和维护市场秩序

  方案原文:负责市场综合监督管理,统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制,组织市场监管综合执法工作,规范和维护市场秩序。

  健识君解读:2016年以来,遏制走票、挂票、洗票等乱象的医药购销市场秩序最严厉整顿措施——两票制,2018年起将如何推进?在国务院医改办撤销、省级以下不单设药监局的背景下,或将划归市场监管麾下。这对基层市场监管局,对医院、药企,都是一个极大的挑战。

  3、工业产品质量安全监管

  方案原文:组织实施质量强国战略,负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管,统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。

  健识君解读:药品、医疗器械监管虽然单设了国家和省级药监局,但在质量强国战略的贯彻、检验检测标准,甚至下一步GMP认证取消后,药品生产质量规范的日常监管方案上,都将统一在大市场监管格局下,有所调整。

  挂牌,只是国家市场监管总局正式组建的第一步,按照此前总局局长张茅在原国家质检总局的机构改革动员工作会议上传达的精神:在没有划转没有三定前,虽然挂了牌,原来的工作还是要做,因为新的三定方案没有最后落实。

  根据此次会议精神,健识君梳理出市场监管机构改革的具体时间表

  3月31日前配备部门领导班子成员;

  4月10日国家市场监管总局揭牌;

  4月20日前完成转隶组建;

  5月31日前上报三定规定草案;

  6月20日前三定方案报批;

  9月底之前落实新的三定方案;

  2018年年底验收。

  网传市场监管总局机构改革推进分工表

配图

责任编辑:陈婕婕

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