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帕金森新药致数百名患者死亡?是否相关惹争议

http://www.pharmacy.hc360.com2018年04月12日08:38 来源:新浪医药新闻T|T

    【慧聪制药工业网】根据美国有线电视新闻网CNN的报道,数百名患者在服用阿卡迪亚(Acadia)制药公司的帕金森病药物Nuplazid后死亡。报道还提到许多患者并没有从该药物中受益,这意味着该药并没有很好的控制帕金森病的进展。另外,报道还称美国食品和药物管理局最近的一次调查结果显示,700多名服用该药物的患者已经死亡。

    该报道导致周一收盘时,阿卡迪亚(Acadia)的股价几乎下跌了四分之一。周一阿卡迪亚股价收于16.50美元,下跌约23%。即使以这样的价格,Acadia的市值仍超过20亿美元,仍然是圣迭戈最大的生物医药公司之一。

    让我们先了解一下该药。PimavanserinTartrate(酒石酸匹莫范色林)由阿卡迪亚公司(Acadia)研发,于2016年4月29日获美国FDA批准上市,商品名为Nuplazid®。该药是一种5-羟色胺(5-HT2A)受体反向激动剂,用于治疗出现幻觉或妄想症等精神疾病的帕金森症患者。其结构式如下:

    Nuplazid是阿卡迪亚的旗舰药物。FDA曾授予该药“突破性疗法”和“优先审评”,理由是该药用于治疗帕金森症这样的严重疾病,且与市场上已有的治疗相比,对严重或危及生命的疾病的患者表现出“实质性改善”。

    CNN的报道没有比较服用Nuplazid的患者与没有服用Nuplazid的患者的死亡率。因此,这种药物是否与较高的死亡率相关,或者根本没有任何关联性,目前尚未明确。

    阿卡迪亚向CNN发表了一项声明,指出服用Nuplazid的患者死亡率低于帕金森病患者的平均死亡率。大约40%的帕金森患者出现并发症,这种情况会导致幻觉和妄想。

    CNN则引用了非营利性医疗保健组织安全药物治疗研究所发布的一项分析警告,2016年到2017年3月服用该药的患者有244人死亡。该组织还指出,数百份报告显示该药物没有提供预期的获益或有潜在的恶化情况。

    据称,这些死亡人数和最新的统计数据已经报告了FDA,关于该药物潜在的“不良事件”并不意味着是药物导致了他们的死亡,但可能是其中的一个因素。

    一些FDA官员认为,Nuplazid对公共健康的获益足以使该药获批。它可能会帮助那些没有其他替代方案的患者。一些家属表示,他们的亲人在临床试验期间病情已经发生了改变,但无法知道他们是否在使用Nuplazid还是安慰剂。

    Acadia和FDA认为,药物的潜在益处超过了风险,并能帮助那些处于绝望的人们。根据FDA的统计,在约100万患帕金森病的美国人中有50%患有精神疾病,而且Nuplazid是第一个被批准用于治疗这种特殊疾病的药物。

    但领导FDA医学评价部的医生PaulAndreason博士警告说,在公司临床试验期间服用该药的患者出现了严重后果,包括死亡,其比率是服用安慰剂者的两倍以上。他说,该公司有限的试验并没有证明获益超过了风险。

    当时该委员会投票12-2,并建议FDA批准Nuplazid治疗帕金森病精神病,其批准基于对约200名患者进行的为期六周的研究。Andreason在他的医学评价中表示,以前对这种药物进行的三项研究并未显示其有效,但药物表现出了一定的风险。

    在药物上市后不久,患者的家属、医生和其他医疗保健专业人员开始报告可能与药物有关的不良事件-包括死亡、威胁生命的事件、跌倒、失眠、恶心和疲劳。在1000多份报告中,服用Nuplazid的患者仍然出现幻觉等症状。

    其实药物一直是把双刃剑,治病还是致病需要良好设计的试验来证明,可能精神类药物的临床试验评价相对来说比较困难,近几年该类新药的临床研究失败率非常高,开发风险非常大,上市的药物也比较少,最后希望人类能打赢这场持久战。

责任编辑:杨曼曼

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