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死亡人数不平衡!罗氏暂停组合试验者招募

http://www.pharmacy.hc360.com2018年04月12日14:44 来源:新浪医药新闻T|T

    【慧聪制药工业网】日前,罗氏旗下重磅肿瘤药物Tecentriq和Cotellic的组合遭遇了困境。该公司周三表示,已暂停患者招募计划,该试验的目的是联合用药测试转移性结肠直肠癌一线维持治疗效果的第二阶段研究。当被问及原因时,罗氏Genentech的一位发言人表示,试验的实验组中出现了死亡人数不平衡的状况。

罗氏

    这一决定是在独立数据监测委员会(IDMC)对该联合试验进行审查之后进行的,该报告记录了Tecentriq-Cotellic组中的三例死亡试验:一例是与治疗有关的心源性休克致死,两例因疾病持续进展而最终死亡。不久之后试验又发生了另一起死亡事件,不过在最新的一份报告中显示新增的死亡时间“被记录为与研究治疗无关”。

    目前,研究人员尚未发现Tecentriq-Cotellic这一组合有任何新安全危险信号,罗氏发言人重申了公司的立场,称“患者安全是我们最重视的优先事项,罗氏此次采取这一主动措施,确保在维护对患者安全的环境中对组合进行适当评估,罗氏将与独立数据监测委员会密切沟通,为此试验确定正确的前景和道路”。发言人补充称说,已经参加研究并接受治疗方案的患者将继续按原计划维持试验的进行。

    最近一段时间,大量投资者密切关注免疫肿瘤学研究以寻找利润丰厚的市场。为安抚投资者的情绪,罗氏快速做出回应称此举“对涉及Tecentriq和Cotellic的其他试验没有影响”,其中包括第3阶段IMblaze370研究,旨在测试三线治疗转移性结肠直肠癌的效果,该试验的第一个实验结果即将揭晓。该发言人表示,“罗氏非常期待这项研究能够在2018年上半年提供最佳的结果。”

    如果Tecentriq和Cotellic最终可以赢得转移性结肠直肠癌的批准,这将意味着两种药物开辟出了全新市场。目前,Cotellic与Zelboraf同时获准用于黑色素瘤治疗,而Tecentriq作为基因泰克的重磅免疫药物,目前已在美国获批治疗尿路上皮癌和NSCLC。

    不过值得注意的是,这两个疾病领域已经迅速受到势头正劲的PD-1和PD-L1新疗法的冲击,特别是肺癌一线治疗仍是Tecentriq尚未得到证实的领域,这意味着罗氏需要加强其他适应症的药物研发工作,开辟新的利润增长点。罗氏目前的计划是更好的开发Tecentriq药物以及其他新药,如积极推进多发性硬化疗法Ocrevus的大规模销售

责任编辑:杨曼曼

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