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扩大开放度,中国在医药行业占主导地位

http://www.pharmacy.hc360.com2018年04月13日09:15 来源:健康必读杂志 T|T

  【慧聪制药工业网】近日,博鳌亚洲论坛2018年年会开幕式发布了一个信号,即中国将进一步加大改革开放力度。

  领导讲话揭示了扩大对外开放未来需要采取的几项重要举措,包括加强知识产权保护:“这是完善产权保护制度的最重要方面,也是最大的激励措施增加中国的经济竞争力。外资企业有要求,中国企业有更多要求。今年,我们将重组国家知识产权局,加强法律法规执法力度,提高非法经营成本,充分发挥法律作用。威慑。我们鼓励中国和外国公司开展正常运营。技术交流与合作,保护外国公司在中国的合法知识产权。同时,我们希望外国政府加强对中国知识产权的保护。“

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  关于知识产权保护方面,自2018年以来,国家重大行动重演。2018年1月17日,国家知识产权局发布了“关于发布知识产权支持的重点产业产业目录(2018年版)“。该目录阐明了国家发展的重点行业和知识产权支持的迫切需要,其中包括10个关键点。工业,62个细分。卫生行业中的24个项目就是其中之一。

  2018健康产业知识产权重点支持项目

  

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  扩大开放度,中国在医药行业占主导地位

  3月,国务院公布了机构改革方案,在推进知识产权管理体制和机制改革方面迈出了重要一步。该计划旨在整合国家知识产权局的职责,国家工商行政管理总局的商标管理职责,以及国家质量监督检验检疫总局起源地理标志的职责,并对重组国家知识产权局。

  近日,国家知识产权局发布了“2017年度中国专利调查报告”,这是国家专利调查第三次发布。本报告为促进知识产权保护提供数据和信息支持。该调查于2017年3月开始,并在年底前完成所有工作。共发放专利问卷15,000份,专利信息问卷43,000份,覆盖全国23个省(区,市),并于2016年底获得有效专利。专利权人及其有效专利开展调查。

  4月2日,国务院办公厅发布了“科学数据管理办法”,“办法”的一些规定也体现了对知识产权的保护。33条规则中有两条具有相关性:“科学数据使用者应当遵守知识产权相关规定,并注明出版,专利申请,专着公布等工作中使用和参考的科学数据。这是为了规范科学数据用户的行为;“对于假冒数据,侵犯知识产权,未按照规定提交数据等,主管部门可以根据情节轻重,指示有关单位和责任人员予以更正和通知。”依法实施批评,处分等行政处罚。这是对科学数据生产者的限制。如果发生数据欺诈,则会受到相应的处罚。

  紧接着4月3日之后,国务院办公厅又发布了另一项重要的制药工业政策,“国务院医疗改革办公室关于改革和完善非专利药品供应和使用政策的通知”。“意见”体现了创新与模仿平衡原则,是仿制药领域知识产权政策改革的纲领性文件。

  促进仿制药研究开发措施中提到的“意见”提高了药品知识产权保护水平,要求按照鼓励药品知识产权保护原则研究和完善药品知识产权保护制度。开发新药并鼓励仿制药的研发。实施专利品质提升工程,培育更多核心知识产权,原创知识产权和高价值知识产权。加强知识产权领域反垄断法的执法力度,充分保护药品创新,防止知识产权滥用,推动仿制药上市。建立健全药品专利预警机制,降低仿制药企业专利侵权的风险。

  “意见”还指出,强制专利许可实施路径。依法实施药品专利强制许可分类,提高药品供应。鼓励专利所有者实施自愿许可。具有实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。专利强制许可已提上日程。临床上迫切需要的专利药物长期高昂的价格造成了很多患者无法承受的问题。

  多年的专利纠纷

  近年来,中国制药行业的创新意识不断增强。制药公司越来越意识到创新在公司核心竞争力和可持续发展中的重要作用。自主研发创新药物已成为高潮。长期以来,中国大多数药物都是仿制药。随着跨国制药公司纷纷进入中国市场,专利战已经开始。此外,本土制药公司之间的专利纠纷也随着国内公司开发和研究的创新产品的增加而浮出水面。

  由于制药行业的特殊性,中国实施了专利和行政双轨保护措施,但医疗专利纠纷仍在不断出现。在此之前,国内大部分制药公司都以仿制药为主,知识产权意识薄弱。许多公司忽视了专利并不得不陷入陷阱。之后,补救措施是被动的。随着专利保护的趋势日益明显,制药公司应该在创新的同时考虑建立专利保护体系。

  恒瑞VS创造生物

  2017年5月,上海轩创生物科技有限公司侵犯了“烟酰胺衍生物晶型A及其制备方法和应用”的发明专利(专利号:ZL201510398190.1)。恒瑞起诉北京知识产权法院,要求法院判令恒瑞医药立即停止侵权行为,即停止生产和销售阿帕替尼,赔偿经济损失100万元。阿帕蒂尼是恒瑞的第一款抗癌药物,并已进入国家健康保险名单。一旦建成,将会带来巨大的经济和声誉损失。

  然而,2017年9月12日,恒瑞公司就此事发布澄清公告,称公司向国家知识产权局专利复审委员会提出了申报生物技术相关专利权失效的请求。审查委员会已经确定ZL201510398190已经宣布了生物创新。第1号中的所有专利权都是无效的。

  礼来VS常州沃森

  奥氮平是一种适用于精神分裂症和其他精神疾病的急性和维持治疗的药物。沃森和莉莉来找这种药该准备程序的专利诉讼可以追溯到2003年。当时,礼来起诉沃森侵犯了专利权。法院不能依靠沃森医药的证据。它声称,礼来被指控成立该公司,不得不向丽莉赔偿50万元。

  十年后,礼来再次提出恳求,并向江苏高院提起诉讼,声称2003年判决的执行到2011年专利到期日的侵权责任,并声称1.5亿元沃森制药。法院判决沃森赔偿350万元。双方不满意并提出上诉。最高法院终审判决认定:“华盛药业涉嫌侵权的技术计划不属于礼来声称保护专利权的范围。”

  天士力VS东莞万程

  2005年5月,天士力向北京市第一中级人民法院提起发明专利侵权诉讼,要求对东莞市万成专利侵权的判决,立即停止“阳海氮颗粒”的生产和销售。

  本案的核心问题是被告万成公司提出的公开的技术辩护是否成立。万成公司认为,公司的“杨氏新高”成分与所涉及的专利相同,也与天士力认可的国家药品标准相同,但技术方案与已知技术方案相当,不存在侵权。

  北京市高级人民法院对19个月中药专利侵权案件作出终审判决,裁定原告田世立胜诉。被告立即停止生产和销售侵权产品,并支付原告赔偿1元。

  玉林制药VS诺金制药

  广西玉林药业有限公司拥有专利号为“200410050135.5”,“一种治疗皮肤瘙痒症的中药组合物及其制备方法”的中成药专利。为了能够生产和销售同类药物,广州诺欣已连续四次申请中成药。只有在要求专利复审委员会宣布专利无效的情况下,配方才是众所周知的。

  专利复审委在联合审判后宣布专利无效后,广西玉林对该判决不服,起诉北京市第一中级人民法院,北京市第一中级人民法院维持无效决定,广西玉林继续吸引北京的老年人。人民法院,北京市高级人民法院继续保留无效宣告决定,广西榆林随后向最高人民法院申请再审。

  3D研究院VS长岭兰陵

  三维研究所和第二军医大学上海长征医院已开发8年。2000年,该公司成为中国第一家成功开发治疗尿毒症透析新药的公司。肉碱,为了尽快开始生产,研发单位授权常州兰陵制药有限公司。兰陵公司在获得可观收入时,违反合作合同并与其签订违约协议其下属公司上海大陆制药有限公司进行药品生产和销售。

  随后,三维研究机构和其他单位将药品生产和销售公司起诉至法院。2014年,江苏省高级人民法院对此诉讼作出终裁,认定技术合作合同有效。2015年,最高人民法院作出重审决定,维持江苏省高级人民法院的终审判决。

  山东浩林VS上海凯赛

  2011年,山东省国家知识产权局专利复审委员会要求山东翰林生物技术股份有限公司申报发明外商独资企业生产长链二元酸的方法,上海凯赛生物技术研究开发中心有限公司。如果该专利是无效请求,应作出审查决定:声明上海开赛生物技术研发中心有限公司的专利权无效。这直接导致了Kasey陷入商业困境。

  齐鲁制药VS四环制药

  四环制药有限公司现已成为全国最大的心脑血管处方药供应商。其核心产品“克林高和安捷利”的销售额为417亿元和1.3亿元。然而,齐鲁制药因其渴望生产与四环制药的“ColinO”类似的药物而被拒绝。2015年6月,齐鲁医药获得相关生产许可,并参加内蒙古自治区医疗卫生机构药品采购招标。

  因此,四环医药分别以内蒙古齐鲁药业和山东齐鲁药业为由,以齐鲁制药侵犯其马来酸桂哌齐特专利权为由提起诉讼。

  为回应四环药业提起的侵权诉讼,齐鲁药业宣布四环药业相关专利申请失效。此外,齐鲁药业在北京知识产权法院起诉四环医药专卖和不正当竞争。

  京峰药业并购引发争议

  德生制药的金港制药拥有各种榄香烯注射剂和其他产品。本产品属于中国原创研究专利药物,属国家抗肿瘤药物,并已进入国家医保药品目录。该专利由金港医药首席专家兼总工程师谢红教授开发。2015年1月28日,京峰药业以4.77亿元收购大连德泽药业,专利权变更为京峰药业。

  但在年底,京峰药业收到北京仲裁委员会的仲裁通知。阙教授必须恢复她的专利权。在这种情况下,谢宇医学团队认为,景峰药业有意设立合同陷阱,骗取他的“国宝”专利;景峰药业认为,合同内容不公平,违法。部。

  军事医学科学院毒物研究所,中国人民解放军VS四环药业

  2000年11月29日,中国军事医学科学院毒物药物研究所向国家知识产权局申请发明专利“液相合成醋酸奥曲肽”。

  四环制药有限公司获得相关生产许可证后,使用宝益普提供的八肽生产和销售奥曲肽醋酸盐,用于生产醋酸奥曲肽。毒理学研究所认为,四环药业的生产工艺和获得专利权方法的中间使用部分,都是为了推进诉讼。

  在案件的二审中,法院驳回了中国人民解放军军事医学科学院毒物与药学研究所提出的原告诉讼请求。

  远兴制药VS安斯泰来

  1990年2月2日,山之内制药株式会社向中华人民共和国国家知识产权局(简称中国知识产权局)该局于1995年11月15日发布了一项题为“四氢苯并咪唑衍生物的制备方法”的专利申请,该专利于1995年11月15日获得专利。2005年7月1日,该专利的权利人改为安斯泰来俱乐部。

  安斯泰来俱乐部认为,“四氢苯并咪唑衍生物的制备方法”独立权利要求中所包含的三种独立方法现在据称已经在远兴使用了方法b。为证明侵权成立,安斯泰来俱乐部在安斯泰来俱乐部和元兴之间采用了比较化学方法。

  首例案件中,袁星药业被判侵权,对诉讼不满意。二审法院认为,原判决认定的事实清楚,法律正确,应予以保留。远兴公司的上诉原因无法确定,上诉请求不受支持。

  浙江海正VS葛兰素史克

  2006年,浙江海正花了三年多的时间研发出治疗糖尿病的新药-罗格列酮(片剂)将获得新药证书,并将被允许在市场上生产,这是世界第二大制药公司-葛该公司向海正集团和国家有关部门发出律师函,声称该产品受专利保护,要求该公司停止一切相关活动。

  葛兰素史克公司申请了罗格列酮的ZL98805686.0发明专利。2003年7月2日经中华人民共和国国家知识产权局批准,保护范围均涵盖2-8毫克5-(4-[2-(N-甲基-N-(2-吡啶基)氨基)乙氧基]苄基}噻唑烷-2,4-二酮(通用名:罗格列酮)及其所有药学上可接受的形式化合物的药物制剂在收到律师的来信后,国家食品药品监督管理局暂停行政审查和Hisun罗格列酮的批准。

  加强了知识产权保护信号

  一直以来,中国知识产权面临着大而不强,多而不利,严格保护,频繁侵权,影响创新创业积极性的问题。2015年末,国务院发布了“关于加快新形势下知识产权强国建设的若干意见”。这一“意见”对推进知识产权管理体制改革,实施严格的知识产权保护提出了具体要求。目标是到2020年,在知识产权重点领域和重点环节改革中取得了决定性成果,基本形成了权利明确,分工合理,责任一贯,权责一致的知识产权制度机制。,高效运作,以及法治,创造,使用,保护,管理和服务知识产权。显着提高的能力等等。2016年底,中央领导集体全面深化改革审议通过了综合知识产权管理改革试点总体方案。

  在2017年博鳌亚洲论坛上,首次设置知识产权相关议题,举办研讨会和讨论会,这是知识产权管理和保护进一步加强的信号。研讨会期间,国家知识产权局局长申长宇强调,目前知识产权保护的重点可以归结为“严格保护,重点保护,快速保护”。

  严格保护是指实施严格的知识产权保护制度,如修改专利法,完善侵权赔偿标准和恶意侵权惩罚性赔偿制度,保护创造知识产权保护模式。。充分发挥登记,审查授权,行政执法,司法裁决,仲裁与调解,行业自律等方面的作用,形成合力保障;快速保护是实现快速审查,快速维权确定和快速维权协同审查,并建立一批知识产权保护中心加大行政执法力度,发挥方便,高效,低成本的行政执法。

责任编辑:陈婕婕

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