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药品不良反应监测工作稳中有进

http://www.pharmacy.hc360.com2018年04月16日17:38 来源:中国医药报T|T

  【慧聪制药工业网药品不良反应(ADR)监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑,其目的是及时发现、控制药品安全风险。4月13日,国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》(以下简称《报告》)显示,2017年,全国药品不良反应监测体系继续扩大监测覆盖面,优化预警体系,夯实企业主体责任,并着力防范药品潜在的安全风险。2017年全国药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告142.9万份。其中,新的和严重药品不良反应/事件报告43.3万份,占同期报告总数的30.3%。新的和严重药品不良反应/事件报告数量的增加,说明我国药品不良反应报告可利用性持续增强。

  每百万人口报告数1068份

  2017年,按照“四个最严”要求,全国药品不良反应监测工作有序开展。由原国家食品药品监管总局组织国家药品不良反应监测中心编撰的《报告》,通过一系列数据全面展示了2017年药品不良反应监测情况。

  《报告》显示,2017年收到药品不良反应/事件报告142.9万份,其中,收到新的和严重药品不良反应/事件报告43.3万份,占同期报告总数的30.3%;收到严重药品不良反应/事件报告12.6万份,占同期报告总数的8.8%。1999年~2017年,累计收到药品不良反应/事件报告1218.2万份。

  每百万人口平均报告数量是衡量国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。《报告》显示,2017年我国每百万人口平均报告数量为1068份。

  此外,2017年我国药品不良反应监测网络覆盖面进一步扩大,药品不良反应监测体系进一步完善。

  药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。《报告》显示,2017年全国98.0%的区县报告了药品不良反应。

  《报告》还显示,基层网络用户数量持续增长。全国药品不良反应监测网络已有34万余家药品生产、经营企业和医疗机构注册用户,可在线实时报送药品不良反应报告。

  2017年,我国药品监管部门还继续拓展药品不良反应监测技术手段,与医疗机构合作开展哨点监测,建立了60余家哨点监测平台。

  分析评估助力风险管理

  2017年,我国药品不良反应分析评价能力进一步增强,为及时采取风险管理措施提供了重要支撑。

  《报告》显示,2017年药品不良反应报告和监测工作有序开展,并通过日监测、周汇总、季度分析等工作机制对国家药品不良反应监测数据进行分析评价,深入挖掘药品风险信号,采取相应风险管理措施,全年发布注射用氨曲南、麦考酚类、复方甘草口服溶液等47个/类药品说明书的修订公告,增加或完善了说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等相关安全性信息;发布3期《药品不良反应信息通报》(涉及10个品种),通报了关注麦考酚类药品的生殖毒性风险、关注甲氨蝶呤片的误用风险、关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积的风险,及时提示用药安全风险;发布12期《药物警戒快讯》,提示来那度胺、阿普斯特、左乙拉西坦等国外药品安全信息56条,涉及50个(类)品种。

  与此同时,预警系统和评价模式进一步优化,实现全国共享和分级审核。2017年共对重点关注的140余条药品不良事件聚集性信号及时进行处置,做到早发现、早应对、早调查、早处置,进一步保障公众用药安全。

  着力夯实企业主体责任

  药品生产、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。

  按照报告来源统计,2017年来自医疗机构的报告占88.0%,来自药品经营企业的报告占9.9%,来自药品生产企业的报告占1.8%,来自个人及其他的报告占0.3%,与2016年报告来源情况基本相同。

  按报告人职业统计,医生占56.8%,药师占23.7%,护士占15.6%,其他职业占3.9%,与2016年报告人职业构成情况基本相同。

  值得特别关注的是,药品监管部门正在进一步强化药品上市许可持有人主体责任,推动建立药品上市许可持有人直接报告药品不良反应制度。根据中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,国家药品监管部门组织起草了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》,拟对上市许可持有人开展药品不良反应报告、分析和评价工作提出进一步要求,提升风险管理能力和水平。

责任编辑:陈婕婕

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