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仿制药时代来临,专利保护在中国必将被弱化?

http://www.pharmacy.hc360.com2018年04月17日10:09 来源:米内网T|T

  2015年5月8日,国务院正式印发《中国制造2025》,坚持"创新驱动、质量为先、绿色发展、结构优化、人才为本"的基本方针,坚持"市场主导、政府引导,立足当前、着眼长远,整体推进、重点突破,自主发展、开放合作"的基本原则。生物医药及高性能医疗器械成为了重点发展的十大领域之一。

  2015年7月22日,临床自查开始,中国进入了制药领域的改革区,随着一致性评价政策的出台,医药研发、生产改革进入深水区。

  2018年4月3日,国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(下称《意见》)。此文的发布,代表中国要从仿制药大国变成仿制药强国的意愿。《意见》主要从促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效和完善支持政策三个大层面进行阐述,笔者将逐条进行解读:

  第1条

  明确仿制药品目录,政府引导“以患者为中心”的时代到来,这对重大传染病领域,尤其是孤儿药领域的药品研发和生产企业是重大利好,也是众多罕见病患者的福音。

  但对医务人员的诊断水平提出了更高的要求,由于是罕见病,预计有很多医生无法确诊。例如,肺动脉高压的确诊率只有0.01%,这是真实的吗?个人认为发病率应该比万分之一还高。

  第2条

  国家以重大专项的形式,解决行业内的技术问题,这对提高行业的整体水平很有帮助,形成“产、学、研”产业链,减轻企业负担,再增加各种鼓励措施,达到了双重刺激的目的。

  第3条

  既然国家要大力推广仿制药,那么必将加强知识产权领域反垄断执法,防止知识产权滥用。

  由于专利具有地域性,国外原研厂家的专利保护在中国国内必将会被弱化。

  第4条

  加强一致性评价工作,绝不仅仅是国家的口号。

  现在,国家针对289药物的一致性评价有强行规定,但是有实力的企业也在自己的上千个文号中,挑取有临床价值的产品自行开展一致性评价工作。

  这反应了企业从自身层面考虑的产业布局,也为诸多患者能使用上安全有效的药物提供了保障。

  第5、6条

  推动仿制药一致性评价,不是制剂一个学科的工作,要求制药行业开展全部产业链的升级替换,包括组成制剂产品的原辅包和制剂设备等。

  第7、8条

  此两条代表国家对药品质量和监管的决心,优化审评审批流程只是改革的一个方面,其核心目的还是在药品生命周期内,保障人民群众的用药安全,加强监管力度。

  第9条

  这方面从采购的角度促进仿制药的研发、生产、投入市场。

  根据国务院前期发布的文件《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号》,“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”,无法通过一致性评价的品种,也会随着竞争对手的逐步完成而慢慢退出市场。

  这预示着国家不仅仅通过研发、生产,还要通过市场来解决现在市场散乱小的局面。

  第10条

  这从患者适用性上促进仿制药与原研药的相互替代。

  笔者认为,需要对医生(尤其是地方县市级医生)做相应的宣传,而不是在制药工业界强调。现在的制药工业界都认识到国家的导向,力争将仿制药通过一致性评价。仿制药的与原研药的相互替换,还在于医生开具的处方。

  很多县市级的医生,甚至是主任医师,还停留在国产药的纯度比进口药纯度低的认知程度上,根本对仿制药一致性评价没有任何概念。医生对病情严重和经济条件好些的患者,开进口药处方,对病情较轻或经济条件不好的患者开国产药处方的情况十分严重,这实在令人担忧。

  第11条

  据报道,很多省份的养老金告急,相信国家医保负担也是很重的。中国在未来的10-30年内会向老龄化社会转变,用药特征可能会更加集中,用药数量将会有较大增幅,国家为了减轻医保负担,鼓励使用疗效等价的仿制药,具体做法是及时将获批仿制药纳入医保目录

  本质上来讲,这对国家和企业是一个双赢的局面,国家可以保障人民健康水平的前提下,减轻医保负担,企业也可以保障稳定的收益。

  第12条

  这条不用过多解释,虽然一直没有具体政策落地,但是遇到公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时,不会由企业主导知识产权。

  当然,国家也可能做出惠税补偿。

  第13条

  此项惠税政策对现有研发企业影响甚小,是高新企业还是15%税率,不是高新正常缴纳税款,一如既往而已。

  但是在充分考虑药品成本,制定科学合理的采购价格后,预计买一盒药在几元钱的时代要结束了,药品价格虽比不上原研,但是价格应有所提升。

  原料药价格垄断行为层出不穷,这也是信用社会所不允许的,是国家的重点监测对象。

  第14条

  现有很多制药企业正在做制剂国际化,并且国家推进仿制药国际化是大利好。

  目前,真正能做制剂国际化的制药企业不多,这是因为受到了多方面因素的影响。国内大力推行一致性评价,国外的一些制剂专家也纷纷回国,力推医药改革大潮。相信,未来中国的仿制药技术会很快提升,技术问题挡不住中国仿制药国际化。

  挡住中国仿制药国际化的是市场销售等因素。如果一家企业只有一两个品种ANDA了,这个企业面临的是巨大的研发成本投入,而在美国市场很少有所建树,因美国的代理不会和只有一两个品种的企业玩耍。在这种情况下,过美国的ANDA就是变成了一个噱头,这是值得警醒的问题。

  第15条

  此项为做好宣传引导。《意见》虽然明确说对人民群众做宣传,但个人认为最重要的是对医务工作者的宣传教育,因很多老百姓对于用何种药品完全没有概念。

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  国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发〔2018〕20号(全文)

  各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

  为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署,促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越,经国务院同意,现提出如下意见。

  一、促进仿制药研发

  (一)制定鼓励仿制的药品目录。建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制,强化药品供应保障及使用信息监测,及时掌握和发布药品供求情况,引导企业研发、注册和生产。以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。鼓励仿制的药品目录由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定,定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布,并实行动态调整。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,上市药品目录集内容动态更新并实时公开。

  (二)加强仿制药技术攻关。将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。健全产学研医用协同创新机制,建立仿制药技术攻关联盟,发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用,加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接。积极引进国际先进技术,进行消化吸收再提高。

  (三)完善药品知识产权保护。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度,充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。实施专利质量提升工程,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加强知识产权领域反垄断执法,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。建立完善药品领域专利预警机制,降低仿制药企业专利侵权风险。

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