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喜康贝伐单抗生物仿制药通过国内临床试验申请

http://www.pharmacy.hc360.com2018年04月17日15:38 来源:美通社T|T

    【慧聪制药工业网】喜康(JHLBiotech)今天宣布,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)已经批准对其抗癌药物Bevacizumab(贝伐单抗)生物仿制药JHL1149的临床试验申请进行审查。

仿制药

    作为贝伐单抗生物仿制药,JHL1149将会成为负担得起、帮助治疗多种癌症的替代选择,包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌和卵巢癌等最为常见的癌症,以及宫颈癌、肾细胞癌和胶质母细胞瘤。

    喜康计划在中国大陆的健康受试者身上开展一期药代动力学研究,随后在非小细胞肺癌病人身上开展跨国三期效力研究。目前,JHL1149的一期临床试验正在欧洲进行。这些临床试验的数据将会为JHL1149的全球注册和商业化提供支持。一旦获批,JHL1149就将在喜康中国大陆武汉制药工厂--全球一次性技术领域规模最大的生物制药工厂--进行生产,届时将为全球带来高品质产品。

    JHL1149是一种抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)单克隆抗体。JHL1149所参照的生物制剂贝伐单抗由罗氏(Roche)以商品名安维汀®(Avastin®)在市场上进行出售。2017年,贝伐单抗全球营收约达70亿美元。

    除了JHL1149以外,喜康目前或未来有望进行临床试验的其他多种生物仿制药还包括:

    Rituximab(利妥昔单抗)生物仿制药JHL1101,用于治疗类风湿性关节炎和非霍奇金淋巴瘤。目前该药在欧洲开展一期临床试验。

    DornaseAlfa(阿法链道酶)生物仿制药JHL1922,用于治疗囊肿性纤维化症状。目前该药在欧洲开展一期临床试验。

    Trastuzumab(曲妥单抗)生物仿制药JHL1188,用于治疗乳腺癌。

    JHL1211,用于治疗哮喘和慢性特发性荨麻疹。

    JHL1199,用于治疗乳腺癌。

    JHL1266,用于治疗骨质疏松症。

    内容有删减。

责任编辑:杨曼曼

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