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2018年1-4月申报上市的未到专利期的仿制药

http://www.pharmacy.hc360.com2018年04月18日10:04 来源:新浪医药新闻T|T

    【慧聪制药工业网】一款药物涉及的专利很多,核心的有化合物专利、盐型/晶型专利、处方专利、工艺专利、适应症专利(用途专利)、组合物专利等。有的特殊剂型,还有药械组合专利。

    一大批仿制药在等化合物专利过期,但是不是目前国内多数可能不具备挑战其他专利的潜力?

    本文由HEROIV根据公开信息整理了2018年1-4月申报上市的未到专利期的仿制药。

    1、申报企业:浙江医药(新昌制药厂)

    药品名称:磷酸西格列汀片

    受理号:CYHS1700628,CYHS1700629

    CDE承办日期:2018-04-04

    该品化合物专利2022年到期,该品国内已经完成BE的企业有:正大天晴、浙江医药、四川科伦等。正大天晴已于2018年1月18日递交了上市申请。

    2、申报企业:科伦药业(湖南科伦)

    ①药品名称:马来酸阿法替尼片

    受理号:CYHS1800068,CYHS1800069

    CDE承办日期:2018-03-21

    该品化合物专利2021年到期,除科伦药业外,此前豪森药业也已完成BE,并于2018年1月8日提交了上市申请。

    ②药品名称:枸橼酸托法替布片

    受理号:CYHS1800048

    CDE承办日期:2018-02-27

    托法替尼(或者托法替布)在中国化合物及用途专利将在2020年11月到期。另外正大天晴也已完成BE并提交生产申请,齐鲁药业完成了BE。

    3、申报企业:浙江海正药业

    药品名称:琥珀酸索利那新片

    受理号:CYHS1700603

    CDE承办日期:2018-03-09

    该品在中国化合物和用途专利在2015年12月已到期,但是晶型专利至2025年3月,制剂专利到2025年12月,适应症专利至2020年7月。

    其他已经完成BE的企业还有齐鲁制药、四川国为等。

    4、申报企业:上海汇伦

    药品名称:替格瑞洛片

    受理号:CYHS1700353

    CDE承办日期:2018-03-08

    该品的化合物专利ZL99815926.3(2019年12月到期)和晶型专利ZL01810582.3(主要保护晶型I、晶型III及晶型IV,2021年5月到期)及其分案ZL200610002509.5(保护晶型II,2021年5月到期),在国内均被无效。

    深圳信立泰药业已经首家申报上市,海正药业也在2018年2月14日上市申请获得CDE办理。

    其他已经完成BE的企业还有:上海汇伦、石药、南京优科、正大天晴。

    5、申报企业:南京优科

    药品名称:二甲双胍维格列汀片

    受理号:CYHS1700704,CYHS1700705

    CDE承办日期:2018-03-05

    单单维格列汀化合物专利2019年到期,是最早到期的DPP-IV类药物。

    6、申报企业:豪森药业

    ①药品名称:卡格列净片

    受理号:CYHS1700496,CYHS1700495

    CDE承办日期:2018-02-26

    该品国内化合物专利将于2024年到期,但是尚未授权。在国内原研也是去年才获批上市。

    ②药品名称:苹果酸舒尼替尼胶囊

    受理号:CYHS1700651

    承办日期:2018-01-16

    该品化合物专利在中国2021年到期,此前石药集团是第一家该品种申报生产的企业。

    7、申报企业:江苏德源

    药品名称:苯甲酸阿格列汀片

    受理号:CYHS1700677,CYHS1700679

    CDE承办日期:2018-02-13

    阿格列汀在中国的原始化合物专利曾遭驳回,不过原研厂家又在我国申请了数个权利要求简化的分案专利,各分案专利均有单独覆盖到苯甲酸阿格列汀的权利要求,预计2024年专利才到期。

    目前完成BE企业的有中美华世通、江苏诺泰、正大天晴等。

    8、申报企业:正大天晴(或南京正大天晴)

    ①药品名称:利伐沙班片

    受理号:CYHS1700574

    承办日期:2018-02-06

    该品化合物专利2020年到期,已经多家企业完成BE,多家企业正在招募做BE。

    ②药品名称:他达拉非片

    受理号:CYHS1700349

    承办日期:2018-01-08

    本品专利涉及化合物、组合物、用途、制备方法,化合物专利2015年1月到期,性功能障碍(ED)用途专利(即适应症专利)2020年4月到期。

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