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制药生产中清洗方式对工艺设备制作有哪些影响?

  【慧聪制药工业网】4月20日—22日第55届药机会在重庆国际博览中心举办,在展会中,开展了大量的高峰论坛和技术交流会。其中,在首日开展的第一波交流会中,史帝瑞(上海)贸易有限公司进行了主题“制药生产过程中的清洁验证综述和工艺设备中的微生物污染控制和生物膜修复”交流演讲。

会议

  在会上,史帝瑞公司介绍制药时制药设备进行清理的一些方式,及工艺设备制作的影响。

  其中,在开发工艺的时候,要把工艺设计和公共设施的一些情况,包括公共设施这方面,要考虑到泉水,公共用水等方面,是否能满足要求考虑进去。

  在制药设备清洗中,常用到的清洗方式有三种:CIP、COP和人工的清洗。这三种清洗方式各有其优势和限制。

  CIP的优势在于参数完全自动化,有高速可读数性,CIP整个过程充分的可控。限制在于在前期的设置和安装阶段,要求对设备有一个充分的了解。

  COP的限制在于它需要移除部件,增加了整个制药设备的清洗时间。

  人工清洗是传统的清洗方式,需要充分的SOT,在清洗前要对清洗人员进行充分培训,清洗效果与清洗人员直接相关。

会议

  根据清洗方式,这就要求我们在开发和制造工艺设备上有更多的要求。同时,工艺设备的开发和设计上对清洗方式也是一种影响。

  首先,关于液体在管道中的流速,它在流速比较低的情况下,在管道中是属于一种存留的状态。当它的流速过了一定界限之后,就会变成一种川流的状态,通常进入一种川流的状态,清洗效果会比较好。

  其次,工艺设备表面的一个粗糙度,如果粗糙度比较高的话,表面就会容易有微生物的残留,这样就会影响设备的可清洁性。同时,清洗设备对清洗效果的影响,也要在工艺设备制造时考虑进去。

  另外,工艺设备的一个排水能力也是其中一个因素。排水能力主要受坡度的影响,如果坡度不够的话,排水缓慢,就会在表面残留。流速对于清理效果另一方面的影响是,在流速足够快的情况下,在管道的转角处,容易有气泡的积蓄,这样的话,在转角处也会有良好的清洗效果。如果流速不足够快的话,效果则会反之。

会议

  在制药生产过程中的清洁和工艺设备的微生物清理是息息相关的,这也要求我们要清洗和生产制药设备时,要进行多重考虑。

责任编辑:陈婕婕

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