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口服剂成中药复兴突破口

http://www.pharmacy.hc360.com2018年05月02日13:52 来源:健识局T|T

  【慧聪制药工业网】A股药企2017年年报基本收官,据不完全统计,目前已有75家中成药(根据通达信行业分类)企业发布了年报。

  (翻至文末,75家上市公司核心营收数据尽收眼底)

  近年来,国家出台多项中药扶持政策,但从宏观经济运行数据看,中成药成长处境颇显尴尬,增速较缓。

  2017年宏观医药行业主要运行数据

  

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  注:数据来源于国家发改委,供参考。

  日前,国家发改委发布的《2017年医药产业经济运行分析》显示,中成药行业主营业务收入和利润增长速度,均低于化学制药企业和生物制药企业。

  34个市场过3亿中成药

  仅9个下降,25个保持增长

  A股年报收官,H股绝大部分药企年报业绩也已发布,健识君梳理A股和H股近30家药企34个年销售收入超过3亿元的中成药口服制剂大品种(牌)基本情况:出现下降的品种有9个,保持增长的有25个,明显好于中成药注射剂6成下降的情形。从下降幅度来看,多数也只是在10%左右,无下降超过20%的品牌。(中药注射剂情况详见>>《30个销售过亿的中药注射剂大品种,六成看跌!》)

  虽然中成药品类繁多,30个大品种(牌)不能100%反映整个行业发展情况,但管中窥豹,可见一斑

  

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  注:数据来源于各上市公司年报,部分品种数据根据销售量推算,以销售收入大小排序;数据供参考。

  鲜被列入辅助用药监控

  多进入临床治疗指南

  从被列入辅助与重点监控用药的情况看,中成药口服制剂的情形也明显好于注射剂。

  市场销售规模上亿元的中药注射剂,几乎都不同频次上榜,最少的也有7-8次、最多30次以上,被列为不同地方卫计委或公立三级医院的辅助与监控用药名单;但中成药口服剂,仅有1/3的大品种低频“上榜”,最多的百令胶囊也仅有6次。

  

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  注:根据药智网数据检索整理,供参考。

  从临床循证研究看,与多数中药注射剂再评价及循证研究仅为营销服务不同,多个口服剂型中成药品种(牌),已实实在在进入临床治疗指南

  

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  注:根据各公司年报或公开资料整理,供参考。

  配方颗粒、经典名方、走出国门…

  这些口服制剂有望复兴中药

  近年来,中药发展多项扶持政策均指向口服制剂。

  中药配方颗粒省级试点放开。截至目前,全国拥有中药配方颗粒试点资格的企业已近50家,已有中药配方颗粒产品上市销售的企业由之前仅有的6个国家级试点企业上升至10余家,配方颗粒市场的快速增长可期。

  最近,由国家中医药管理局主导发布的首批经典名方名录,在古代也均是口服汤剂。有理由相信,“经典名方免临床(上市)”政策一旦落地,一批经典名方,将以口服制剂形式,实现产业化和市场突破。

  此外,“中华老字号”也普受政策优待。2017年初,曾引发行业槽点的中成药命名规范相关文件——《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》,也明确了“体现传统文化特色”原则,“老字号”中成药品名无改名之忧。

  日前,中药老字号企业同仁堂发布2017年报,各项财务指标已连续三年保持上升,并未受到近年来医药行业监控趋严的影响,仍有增长动力

  

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  注:数据来源于同仁堂2017年年报,供参考。

  此外,从中成药国际化的情况看,获得一定进展的也均是口服制剂。

  近年来,进军国际市场的中药品牌不断。以天士力,以岭药业,神威药业、佛慈制药、地奥集团为代表的一批中药企业主动申请国际主流市场认证。

  从进展情况来看,已有数个药品获得海外市场上市资格,也有10余个品种在美国FDA递交了IND申请,部分品种已经进入III期临床研究。

  虽然也有个别中药注射剂,但是国际已上市中成药全部为口服制剂。据不完全统计,情况如下

  

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  去年10月,中办、国办联合印发的《关于深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的意见》,对注射剂的审评审批做了严格的限定——严控口服制剂改注射制剂,口服制剂能满足临床需求的,不批准注射制剂上市;严控肌肉注射制剂改静脉注射制剂;对已上市药品注射制剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。

  在这样的政策背景下,中药注射剂的市场发展已难持续;但中药发展,是健康中国国家战略之一。

  未来,部分中成药口服制剂若能与西药互补,生产工艺规范可溯,临床安全性、有效性有明确的循证医学证据,将成为中药复兴突破口和主担当。

  75家A股中成药企业核心营收数据

  

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  注:上市公司名称根据通达信分类;数据根据东方财富网数据中心数据整理,供参考。

责任编辑:陈婕婕

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